医疗器械广告审查办法和标准20日起施行
第一,明确规定《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械批准证明文件被吊销或撤销等情形下,应当注销医疗器械广告批准文号;明确了对提供虚假材料申请医疗器械广告文号的行为的处罚。第二,明确了医疗器械广告审批的程序和时限,强化了申请人的义务和审查机关的职责。第三,明确规定了药品监管部门...
...科技有限公司生产销售不符合经注册的技术要求的二类医疗器械被...
江苏斯坦德利医疗科技有限公司生产销售不符合经注册的技术要求的二类医疗器械被罚款35000元中国质量新闻网讯2023年10月13日,海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
2024年江西省医疗器械注册管理工作要点
严格落实国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制(试行)》文件要求,坚持“严”的总基调不动摇,保证第二类医疗器械注册证的“含金量”,切实维护医疗器械注册管理工作的严肃性和权威性。做好第二类医疗器械清理规范常态化工作,对于国家药监局重点关注的、舆论...
医疗器械监督管理条例
第十六条??申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理...
亳州市走好“七个一步”持续强化一类医疗器械备案管理
二是严格把关“不让一步”。采取备案部门和监管部门共享受理账号,对一类医疗器械产品备案联合判读,做到双重把关,双重保险。用同一标准为医疗器械备案申请人进行“量身”,对企业进行综合研判和分析,严格准入关口。三是事后监管“紧跟一步”。加强备案后跟踪检查和日常检查。新备案、变更备案第一类医疗器械产品、备案人...
罚款5万,重庆贝伊美医疗器械有限公司违反医疗器械监督管理条例被罚
重庆市药品监督管理局近日对重庆贝伊美医疗器械有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为依法作出没收违法所得2330元、罚款5万元的行政处罚,处罚信息如下表:序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/统一
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
1.重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》(报告编号:SCY230433),证明案件来源的合法性。2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金...
湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不符合不符合经注册产品技术要求...
湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不符合不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩被罚款20000元,违法,药监,罚款,决定书,医用口罩,湖南古汉堂医疗器械有限公司
...民康医用材料有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案
检测中心《检验报告》(编号:2023CJ020058),在2023年广西壮族自治区医疗器械省抽中,在浦北县妇幼保健院抽样的,由岳阳民康医用材料有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器(批号为20220725、规格型号:轴转式中号、生产日期为20220725),经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验,其外观不符合要求,被判定为不合格医疗器械。
网售“三伏贴”乱象调查:真假难辨、分类混乱、暗藏风险
”一家提供“三伏贴”贴牌服务的山东某医疗器械有限公司销售人员向澎湃新闻(thepaper)透露,像“穴位贴敷治疗贴”、“肩颈冷敷贴”、“祛痛冷敷贴”这类产品,无论是属于家庭保健用途的一类医疗器械,还是需要进一步备案或注册的二类医疗器械,外包装上都不会明确标注任何中药成分,“只要标了,国药监那边就批...