“妆字号”和“械字号”分别是什么?械二和械三有什么区别?
“械字号”生产属于医疗线,级别高于“妆字号”日化线,审查、管控及监督会更加严格。生产“械字号”产品,对工厂要求更高,需通过体系认证、环境检测。“械字号”要按照国家医疗器械的标准生产,拥有无菌生产车间和十万级的净化标准,另外还需通过医疗器械专用体系认证,所以从原材料的筛选到生产包装都非常严格。随着医...
膏药乱象调查:“械字号”充斥市场,大品牌背书、擦边宣传
记者在调查时了解到,相比较“国药准字号”的严格审批流程,“械字号”尤其是第一类医疗器械产品,只需备案即可产生,极大的缩短了产品的上市时间,所以,大量商家基于消费者对膏药效用本身的认可和对于药品管理规定的模糊,大量生产“械字号膏药”。记者从国家药监局网站上查询到远红外磁疗贴注册数量74条,磁疗贴注册数量149...
“械字号”时代来临,NLC黄金双抗美容仪显实力
“械字号”时代来临,NLC黄金双抗美容仪显实力从今年4月起,射频类美容仪将正式纳入第三类医疗器械(属于最高级别)进行管理。凡是在售仪器(进口+国产)必须取得三类医疗器械注册证,同时品牌也要完成生产经营许可备案才能进行生产和销售。在这种市场环境下,除了射频美容仪,其他光电类的美容仪还能买吗?答案是:能买,但...
射频美容仪步入“械字号”:电商平台下架,二手渠道抢购,行业将迎巨变
重点是,并非所有射频类产品都属于医疗器械,只有符合“30号公告”规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。“30号公告”中《医疗器械分类目录》的调整内容显示,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的原理一般是通过治疗电极将射频能量(一般以电流的形式)作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期...
“小家电”变身“械字号”,美容仪要开始卡医疗“身份证”了?
根据《医疗器械分类目录》,2024年4月1日开始,射频美容仪正式被纳入第三类医疗器械管理,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着,家用射频类美容仪将正式从“小家电”时代进入“械字号”时代。此前,市面上的家用射频美容仪大多按照小家电标准进行监管,未被列入医疗器械范畴,这或许正是近期这场降价风...
医美直播乱象:主播挂“妆字号”卖“械字号”产品,低价医美靠谱吗?
A表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称;B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”;C表示首次注册年份;D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械;EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看;F首次注册流水号(www.e993.com)2024年7月25日。
“械字号面膜”可能欺骗了你
简单来说,“械字号”产品为医疗器械,“妆字号”产品为化妆品,“械字号面膜”并不属于化妆品范畴。“械字号面膜”市场仍火爆记者在某购物平台搜索“械字号面膜”,结果显示没有找到相关产品。但是,用“械准字号面膜”为关键词进行搜索,却可以搜索出大量产品,有些产品的宣传字眼为“械字号面膜贴”,有些产品在...
几十元的大牌牙膏,竟是两三元的贴牌产品!起底牙膏行业乱象
徐春生解释称,消字号的口腔产品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。械字号的口腔产品,按照目前的医疗器械法规,具体分为口腔防龋膏、口腔脱敏膏、牙齿美白凝胶等。值得注意的是,消字号和械字号的口腔产品,功能作用相对单一,功效成分相对固定,产品上市之前需要注册批准,使用方面也是限制在有口腔问题的时候使用,不能日常使用。
迎最严监管,“医用敷料”有了新规则
具体而言,所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料;具有防粘连功能的医用敷料;产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料,将按照第三类医疗器械管理。而按照第二类医疗器械管理的医用敷料则包括两类:产品在创面表面形成保护层,起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分,为创面愈合提供微环境;产品...
射频美容仪新规延期2年 AMIRO觅光能否顺利拿下“械字号”?
据了解,第三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械,通常指的是具有较高风险、需要进行严格控制以保证其安全性和有效性的医疗器械,管控尤为严格。家用美容仪品牌AMIRO觅光相关负责人表示,三类医疗器械注册流程复杂,产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本,对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管...