三友知策 | 浅析数字经济时代下不同属性APP的类别划分与权利保护
一种观点认为,可以根据APP的具体功能将其分为两类,一类APP仅具有计算机软件属性,能够通过计算机程序的功能性特征解决某一方面的使用需求,如“输入法、浏览器、图片编辑、文字处理”等;另一类则兼具软件和服务的双重属性,APP仅作为向相关公众提供商品或服务的媒介,如“网约车平台、电商平台”等。[1]此分类是目前司法...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述...
射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了
为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读:一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,...
2024年4月1日起这类射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按III医疗器械管理...
30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读:一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条...
部分射频类产品不作为医疗器械管理
射频类产品都是医疗器械吗?在国家药监局指导下,器械标管中心日前对该类产品的管理属性和类别划分做出解读称:不是所有射频类产品都属于医疗器械。解读:部分射频类产品不作为医疗器械管理根据相关公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下...
医药企业上市近乎“交白卷”,又一企业IPO终止审核
主营收入按产品类别划分的话,公司现有主要产品包括经外周中心静脉导管(PICC)、颅脑外引流系统、外科引流系统及其他材料改性的医用耗材等4大产品,其中PICC产品在报告期内占比最高,分别为39.60%、42.63%、43.43%和46.69%(www.e993.com)2024年10月18日。从4轮问询回复来看,有关主要产品PICC、现金分红等事项为监管主要聚焦的问题。报告期内...
生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法
(三)等效性模型材料及其属性等效性模型的材料属性是评价骨植入物功能的重要基础,人体骨骼各部位因受力环境和功能的不同,材料力学性能差异性较大,材料属性赋值的合理性是影响等效性模型准确性的关键因素。数值模型赋值时,骨结构模型划分为皮质骨和松质骨,可分别对其赋予均一的材料属性,或根据CT图像中灰度值与材料弹...
医药企业上市近乎“交白卷”,又一企业IPO终止审核,分红比例较高又...
主营收入按产品类别划分的话,公司现有主要产品包括经外周中心静脉导管(PICC)、颅脑外引流系统、外科引流系统及其他材料改性的医用耗材等4大产品,其中PICC产品在报告期内占比最高,分别为39.60%、42.63%、43.43%和46.69%。从4轮问询回复来看,有关主要产品PICC、现金分红等事项为监管主要聚焦的问题。报告期内...
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局...
对隐形眼镜护理液的定性,应区分预期用途
由此可见,两个不同的行政部门对相同的产品从各自的角度进行了管理分类,应当说都是合法有效的。区别在于,第三类医疗器械的产品需要“双许可”,即生产者主体(生产许可证)与产品本身(注册证)都需获得药品监管部门的行政许可。而消毒产品则是“单许可”,只是生产主体需获得卫生许可证号,但产品本身不需要许可。两个行政...