从500到2400,窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年
浙江省医疗器械审评中心主任齐伟明介绍，2017年以来，浙江省有54个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中25个获批上市，数量在全国排名前列；86个第二类产品进入省创新医疗器械特别审批通道，已有59个获批上市。此外，预计今年首次注册的医疗器械产品数量将突破1000个，已是6年前的三倍之多。心脏瓣膜...
医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市博信医药连锁有限公司益民店医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局2024年11月1日??
昆明市第二人民医院心电监护仪、遥测心电监护系统等通用医疗设备...
医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求);②投标...
云南省中医医院医用超声雾化仪等设备购置项目公开招标公告
医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求);3.2投...
医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
管理类别存疑的医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械(www.e993.com)2024年11月10日。
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
最新市场调研!预计2024年医疗器械行业规模有望突破11300亿元,增长...
1.1医疗器械行业定义及分类1.1.1行业定义1.1.2行业主要产品分类1.1.3行业主要商业模式1.2医疗器械行业特征分析1.2.1产业链分析1.2.2医疗器械行业在国民经济中的地位1.2.3医疗器械行业生命周期分析(1)行业生命周期理论基础(2)医疗器械行业生命周期...
办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规文件有哪些?
《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（自2025年1月1日起废止）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）《...