从外科主任的红内裤谈谈循证医学
1.意向性分析(Intention-to-treat,ITT)对纳入研究的外科主任分组后,一些红内裤组的主任不想穿红内裤,自己偷偷穿了其他颜色的内裤,或者一些非红内裤组的主任特别喜欢红内裤,自己偷偷穿了红内裤。对于这部分主任,在分析的时候还是按照他们原来的分组进行,这就叫意向性分析。2.非劣效性试验(Non-inferiortrial)...
临床试验中ITT分析和PP分析
ITT分析与PP分析差异由此可见,由于临床试验分析时采用不同数据集,可能使分析结果不一致:其中,ITT分析通常弱化两组差异,分析结果通常较为保守;PP则通常会夸大两组间的差异。不同类型的临床试验应选用各自适宜的分析方法。如优效性试验(为了检验试验药物疗效是否优于对照药物)中,为了避免对疗效的夸大估计,通常选择ITT...
研究生园地|全分析集(FAS)与符合方案集(PP)案例应用 —— TREAT...
本研究为何选择PP而非FAS作为主要结局分析的数据集?A首先需要明确3个定义:①意向性分析(intention-to-treatpopulation,ITT):ITT纳入了所有随机化后的患者,这里需要注意的是,如某患者被随机分配到了A组,在后续的ITT分析中,该患者必须一直在A组,哪怕其接受的是B组治疗,或者没有接受任何治疗。这样...
结合多个研究实例,说说ITT分析和PP分析
ITT分析显示,利伐沙班组主要终点事件(卒中、系统性栓塞)发生风险与华法林组并无显著差异(HR=0.88;95%CI:0.75-1.03,P=0.12),进一步采用PP分析,结果却支持利伐沙班获益更高(HR=0.79;95%CI:0.66-0.96,P=0.02)。一般而言,PP分析会导致偏倚——依从性差的研究对象是一个被选择人群,经常(非随机地)...
研究生园地|ENACT研究:改良意向性分析方法的应用
本文应用mITT分析,即改良意向性分析方法,该方法介于ITT分析与PP分析之间,其改良方式随研究的不同而有所差异,可由研究者进行定义。本研究的mITT分析在考察研究结局时,仅将未接受干预的部分人群剔除,而未剔除在用药之后、评估研究结果之前死亡的患者,并且缺失值未进行填补。mITT分析得到的结果既不会因为填补而产生过于保...
临床研究中,ITT分析和PP分析是神马?
PP所分析的数据集为:符合方案集(Per-ProtocolSet),这是全分析集的一个子集(www.e993.com)2024年8月6日。顾名思义,符合方案集包含的是严格按照方案执行试验过程的受试者,他们完成了方案设计的全过程用药。ITT和PP对于中途违背研究方案的受试者处理原则是不同的。下面我们举个例子:...
一项临床GCP药物研究的实验设计分析:经验分享
共有235例患者纳入意向性分析:对乙酰氨基酚组116例,安慰剂组119例。静脉注射对乙酰氨基酚组的术后24小时吗啡用量低于安慰剂组[ITT分析:8.7±7.7mgvs.11.2±9.2mg,均值差异为2.5mg,95%CI0.25-4.61,P=0.030;PP分析:8.3±7.0mgvs.11.7±9.9mg,均值差异为3.4mg,95%CI1.05-5.77,P=0.005],差异具有统...
...治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”联合用药组《统计分析报告》的公告
分别在筛选期、0、12、24、36、48、60、72、84及96周各观察时间点评价主要有效性和次要有效性评价指标。1、本临床研究项目入组病例本临床研究项目共入组378例病例,其中371例完成48周研究,348例完成96周研究。经专家盲态审核,共计378例纳入安全数据集,377例纳入意向性分析集,符合国家食品药品监督管理局发布...
ITT分析、PP分析、TTF:临床试验中的这些概念到底是啥意思?
符合方案集分析(per-protocolanalysis,PP集):是FAS集的一个子集,指受试者在入排标准、接受治疗、主要指标测量等方面不存在严重方案违背,它只对依从了干预措施的研究对象进行分析。个人认为,FAS集与PP集不存在太大的差异,因此,很多研究将FAS分析或PP分析二选一,与ITT分析一起报道。
临床试验mITT分析
在分析临床试验数据时,有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),(临床试验中ITT分析和PP分析),简言之,ITT是按原定随机分组方案进行分析,PP是只对所有完成试验方案的人进行分析,剔除了不依从者,及失访退出者。在疗效分析方面,ITT分析常常会低估试验干预的疗效,而PP分析又会过高地估计试验的疗效。