FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

包括但不限于:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。√可为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。针对工艺进行全面评...

药物基质亚硝胺杂质NDSRI控制策略和分析方法研究

二级胺：二级脂肪胺中N原子有一个H原子，其生成的N-亚硝铵盐失去一个质子后转化为稳定的黄色油状或固体的N-亚硝胺；包括：脂肪仲胺、酰胺、氨基甲酸、羟胺、肼、腙、脲和胍类化合物（脂肪仲胺、羟胺和肼具有一定亲核性，其他较差，反应活性弱，但应考虑强反应或催化条件）；一级胺：一级胺反应产物不稳定，...

亚硝胺→这次是工厂选址_手机新浪网

N-二甲基亚硝胺(NDMA)超标的问题,且这些批次全部由其中一家工厂采用1个特定供应商的原料药所生产,两家工厂所在区域发布的NO2浓度不同,两家供应商所供应的原料药中二甲胺含量相差很大,但基本不能检出NDMA(小于10ppb)。

亚硝胺杂质研究:微源基因毒性杂质检测项目及案例

但是亚硝胺类杂质在药品中多以痕量存在且其安全限度较为严格,对分离检测技术的要求较高,微源检测实验室分享几种亚硝胺杂质研究相关案例。Ⅰ.实验室参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N...

小小一支烟 危害千千万

烟草中含有砷、汞、镉、镍等有害金属,同时其中还含有多种有害成份,如二甲基亚硝胺、甲基乙基亚硝胺、二乙基亚硝胺、亚硝基吡咯烷、联氨、氯乙烯、尿烷等;甲荃苯醇、脂肪酸等;一氧化碳、氰化物等。吸烟的危害1.吸烟与火灾在学校内,因吸烟产生的火灾数不胜数。烟头表面温度为300℃,最高温度可达700℃。宿...

N-二甲基亚硝胺 小酌一口即命绝

N-二甲基亚硝胺作为亚硝胺化合物的一个代表,同样具有高毒性,由于同时具有脂溶性和水溶性的特征,能够通过消化道吸收进入人体,对肝脏的破坏力尤其强大,摄入少量便可致命(www.e993.com)2024年11月1日。N-二甲基亚硝胺主要被用于医药毒性分析研究,做人为的动物肝损伤模型,具体来说就是给实验动物注射一定剂量的该化合物,制造肝损伤和诱发癌症,来研...

大蒜功效与作用 - 中药材天地网 - 中药材产业信息门户网站

烯丙基硫代亚磺酸-1-丙烯酯(1-propenylallylthiosulfinate),1-丙烯基硫代亚磺酸烯丙酯(ally-1-propenylthiosulfinate),烯丙基硫代亚磺酸甲酯(methylallylthiosulfinate),甲基硫代亚碘酸烯丙酯(allylmethylthiosulfinae),1-丙烯基硫代亚磺酸甲酯(methyl-1-propenylthiosulfinate)及二甲基硫代亚磺酸酯(dimethylthio...

【原创】N-亚硝胺杂质控制推荐指南

2、含有一种以上N-亚硝胺杂质的产品限度制定:a)N-亚硝胺含量低于其各自限度的10%时,在计算单个或总N-亚硝胺的限度时无需考虑,但工艺和控制设计时应尽可能防止或减少产生N-亚硝胺杂质;b)从检出量≥10%限度的N-亚硝胺杂质中选择最低的限度作为总N-亚硝胺的限度;...

应用速递:药物安全—缬沙坦制剂中亚硝胺杂质的测定

使用我们的方法,连续6次进样40ng/mL的5种亚硝胺杂质,在两种MRM下的RSD%远小于5,如表4所示。化合物MRM1RSD%MRM2RSD%N??二甲基亚硝胺1.81.3N-二乙基亚硝胺1.11.1N-乙基异丙基亚硝胺4.21.5N-二异丙基亚硝胺0.92.2N-亚硝基二丁胺4.33.0表440ng/mL亚硝...

药典| 亚硝胺新通则USP <1469> 自12月1日起正式实施

通则适用于七种亚硝胺的评估,包括:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)、N-亚硝基甲基苯胺(NMPA)和N-亚硝基甲基氨基丁酸(NMBA)。该清单与FDA亚硝胺杂质指南中的亚硝胺清单完全一致。如果出现上述列举之外的亚硝胺杂...