仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

国家医保局制定了两年到三年的缓冲期,之后逐步降低原研药的医保支付标准,促进仿制药取而代之。上海在带量采购之后,即照此实施,效果理想。上海大幅降低原研药支付标准,提高原研药个人支付的比例,患者在用药的时候会考虑费用问题,从而转向选择仿制药。其次,借鉴福建经验,采用“超支自付、结余留用”的激励机制,超过医保支...

集采中选的仿制药疗效不如原研药吗

“依据研究结果,集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰说。针对“集采中选仿制药的疗效不如原研药”的说法,张兰表示,任何药品的有效性都是概率性的。如本研究中大样本分析显示,盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右,在统计上无差异。这也说明,无论是原研药还是仿制药,在个体...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

原研药与仿制药:定义与区别原研药,即原创研发的药品,在获批上市之前通常要经历药物发现、临床前研究、临床研究、药品生产四个非常复杂的阶段(www.e993.com)2024年11月22日。原研药上市以后,还要进行大量的临床研究,还要在大样本人群中进行上市后临床研究。这个周期长达10-16年,所以原研药是同成分药物中的标杆。

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?

不少人认为,原研药有着较好的疗效但价格不菲,仿制药价格亲民但药效存在差距。事实上,药监局实施的一致性评价便是旨在拉平药品质量。药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

该负责人表示,在新版药品注册分类要求下,这些通过审批的药品在质量和疗效等方面与原研药是一致的,在业内称为“视同通过一致性评价”;而在新分类之前的品种也需要通过另外的申请以“通过一致性评价”。“如果要深究原研药和仿制药的区别,可能更多在于企业各自的生产工艺,但从结果看,最终的质量控制指标均需达到要求...

第九批国采尚未落地,未过评药品已开始撤网

1、多包装不符合差比价药品:指同一企业同品种同规格不同包装药品的挂网价格不符合差比价规则,公示后无异议,予以暂停交易;2、过评药品价格高于原研药品价格:指通过质量和疗效一致性评价的仿制药品价格高于原研药的价格,公示后无异议,予以暂停交易;3、未过评药品价格高于中选药品价格:指同品种药品通过质量和疗效一致...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选,并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。原研药研发成本巨大,研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权,其他企业不能仿制,从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在...