上海药物所与康缘药业共同申报的治疗银屑病化药1类新药KYHY2302...

2024年11月8日,由中国科学院上海药物研究所与江苏康缘药业股份有限公司共同申报的治疗银屑病化药1类新药KYHY2302乳膏获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意开展临床试验。治疗银屑病化药1类新药KYHY2302乳膏KYHY2302乳膏由上海药物所柳红研究员、唐炜研究员、许叶春研究员团队联合研发,目前已转化至江苏康缘...

基础和转化研究“两手抓”,深圳湾实验室为新药研发提速

区别于传统的实验室，深圳湾实验室强调基础研究和转化研究“两手抓”，不仅有从事基础研究的科研人员从事源头创新，更有颇具规模的人员从事转化研究，快速验证源头创新的可行性，并且转化为药物。对基础研究人员，深圳湾实验室提出“科研无忧”的理念，为他们提供稳定的经费支持和自由探索的空间。“集团作战的另一个角度，...

...企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究...

公司回答表示,尊敬的投资者您好,益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务;昭衍生物为昭衍新药(603127)投资参股的公司,主要提供生物大分子药物的CDMO服务。感谢您的关注!点击进入交易所官方互动平台查看更多...

新药加速器 | 创新药NDA阶段研究重点及申报策略!

创新药研发是一个渐进且不确定的过程,各阶段侧重点不同,NDA阶段是小分子新药研发的关键阶段,策略的完整性和前瞻性能大大降低生产成本、提高生产效率。本期研讨会特邀在此领域具备丰富操盘经验的3位专家,从NDA阶段注册起始物料选择、关键杂质控制、商业化降本增效、场地变更注册法规等多个角度进行全面的深度策略分享。...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

四期临床是新药上市后的进一步研究金融界6月5日消息，有投资者在互动平台向欧普康视提问：董秘，你好，公司阿托品产品如果三期试验能通过，是不是意味着该产品可以上市了，还要不要四期临床试验的。公司回答表示：三期试验完成可申报NDA。四期临床是新药上市后的进一步研究。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市

根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程，推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况(www.e993.com)2024年11月22日。针对这一适应症，礼来已经向FDA递交了上市申请。此外，替尔泊肽针对合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭适应症的国际多中心（含中国）3期临床研究也已经完成，并取得积极结果...

肌松拮抗剂1类新药「奥美克松钠」申报上市

9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。根据奥默医药近期新闻稿介绍,奥美克松钠(Aom0498)是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,该产品用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项3期临...

最后两周:新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享

5、PCC确认的药理毒理研究内容二)非临床药理毒理研究的分阶段策略1、支持首次上临床的IND申报所需要的药理毒理研究内容2、支持III期临床的研究内容3、支持NDA的研究内容4、杂质的毒性研究5、人体特有代谢产物的药理毒理研究6、新药研究中不同阶段的非临床研究总结...

成都先导获35家机构调研:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至...

问:新药自研项目进展的情况?答:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至报告期末,共有3个项目处于I期临床阶段,2个项目处于IND申报准备阶段,2个处于临床前候选化合物(PCC)确认阶段。其中,HG146(晚期实体瘤适应症)已完成I期临床并确定RP2D(临床II期推荐剂量)及差异化适应症,目前II期临床正在筹备中。随着公司的...

直播资讯丨昭衍新药张永斌博士解析FDA对创新药研发中的非临床研究...

3、申报FDA的成功和失败案例分析直播信息时间:6月12日15:00直播平台:易享直播期待与您在直播中相遇,共同探讨非临床研究的奥秘!昭衍新药(股份代码:603127.SH/6127.HK)是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业,1995年成立至今,已拥有近3000人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC...