甘肃加强医疗器械注册人、备案人不良事件监测培训
培训班上,来自湖南省药品审评与不良反应监测中心的专家围绕开展不良事件监测工作的重要性及意义、相关法律法规要求及医疗器械注册人和备案人现场检查要点等进行授课;兰州科近泰基新技术有限责任公司、兰州科时西西里健康科技有限公司相关人员介绍医疗器械不良事件监测工作经验。甘肃省药物警戒中心监测人员通报了全省医疗器械注册...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定,完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程(含委托生产)、临床评价(含临床试验)相适应...
省局举办2023年江西省医疗器械注册管理实务培训班暨注册与备案...
参训学员一致表示,通过本次培训,加深了对医疗器械法规规章及省局相关政策文件的理解,提高了医疗器械注册与备案工作能力,为保障人民群众用械安全有效、服务产业高质量发展奠定了坚实基础。在工作推进会上,南昌、九江、赣州、上饶作了交流发言,省局通报了第一类医疗器械产品备案专项督查的总体情况,并对下一步工作进行了...
省药监局召开现场指导会加强医疗器械注册和备案管理
会议强调,医疗器械注册人、备案人是产品质量的第一责任人,必须严格落实法规要求,对产品严格把关,知法知规,切实保障产品安全性和有效性。监管部门也将坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则,全面强化医疗器械第二类注册和第一类备案全环节管理,统一管理尺度,提升管理质量和水平,保障高水平公众用械安全。省...
医疗器械注册人、备案人如何应对产品责任纠纷?(三)
一旦由医疗器械的缺陷或不合格引发群体性严重医疗器械不良事件,医疗器械的注册人、备案人需要承担患者的赔付,涉案医疗器械的停产、召回,行政处罚等行政、民事和刑事责任,并对医疗器械注册人、备案人的商誉产生重大影响甚至造成致命打击。因此,医疗器械的产品安全和质量控制一直都是,也将永远都是医疗器械研发、生产、销售...
2024年江西省医疗器械注册管理工作要点
2024年医疗器械注册管理工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,全力保障人民群众用械安全有效,全力支持医疗器械产业高质量发展(www.e993.com)2024年10月17日。一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
(五)医疗器械注册备案管理水平显著提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...
天津市医疗器械生产监督管理实施细则
第十七条????医疗器械注册人、备案人可以委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。第十八条????医疗器械注册申请人在产品研制阶段委托生产企业加工样品的...
全国医疗器械产业发展报告(2023)
2023年,全国医疗器械备案产品国产占比率达到98.3%。资料来源:药智医械数据2、分项情况2.12023年,全国医疗器械产品注册&备案情况据药智医械数据-中国上市器械筛选系统统计分析,2023年,NMPA共批准注册了27452项医疗器械。这些批准涉及8463家注册人企业,覆盖了全国32个省份,并涉及来自36个不同国家的医疗器械。
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
????医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。????第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:????(一)产品风险分析资料;????(二)产品技术要求;????...