甘李药业完成甘精胰岛素3期研究

这两项研究均得出具有同等TI免疫原性的结论。不同群体之间的疗效估计值处于预先指定的相似幅度之内,并得出等效的结论。GL-GLA和参考生物制剂之间的安全性终点具有可比性。关于甘李药业甘李药业开发了中国国内第一种生物合成人胰岛素。该公司拥有五种已在中国实现商业化的重组胰岛素类似物,包括长效甘精胰岛素注射液(Basal...

甘李药业:甘精胰岛素生物类似药在美国获可互换性认证,展现行业...

尊敬的投资者您好,截至2024年6月30日,市场上仅有两种具有可互换性认证的甘精胰岛素生物类似药获得美国FDA批准上市,而目前还未有任何赖脯胰岛素或门冬胰岛素的生物类似药在美国获得可互换性认证。公司作为国内率先向欧美提交胰岛素生物类似药上市申请的中国生物医药企业,并于2024年5月顺利通过EMA上市批准前GMP检查,展现了...

糖尿病药王“易主”,明星药暴涨142%!扬子江、甘李上榜TOP20,信达...

品牌TOP20中，14个销售额超过1亿元，外资药企“霸屏”，国产品牌仅扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜。从数量来看，诺和诺德最多，有7个。从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液最快，阿斯利康的达格列净片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、扬子江南京海陵药业的依帕司他...

甘李药业:甘精胰岛素U300目前处于I期临床研究阶段

公司回答表示：甘精胰岛素U300是一款基于甘精胰岛素U100改良的长效基础胰岛素，相较于甘精胰岛素U100，甘精U300的作用时间更长，日间变异度更低，低血糖风险更低。目前处于I期临床研究阶段。相关产品研发进展公司将严格按照《上海证券交易所股票上市规则》及行业指引等相关规定进行公告，及时履行信息披露义务。本文源自：金融...

甘李药业甘精胰岛素U300临床研究成果在学术期刊发表

甘精胰岛素U300(以下简称“甘精U300”)是一款基于甘精胰岛素U100改良的长效基础胰岛素,相较于甘精胰岛素U100,甘精U300的作用时间更长,日间变异度更低,低血糖风险更低。在国内,甘精U300目前仅有赛诺菲的来优时上市。甘李药业在研的甘精U300是来优时的生物类似药。根据国家法规要求,生物类似药的上市许可需证明其在质量、...

甘李药业:甘精胰岛素注射液(预填充笔)获墨西哥药品注册批件

甘李药业公告,公司收到墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS下发的甘精胰岛素注射液(预填充笔)的注册批件,甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品,每天注射一次,注射起效后作用时间可持续24小时,成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物(www.e993.com)2024年11月19日。

甘李药业国际化成果新进展 甘精胰岛素注射液预填充笔在墨西哥获批

甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物,其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素,每日只需注射1次,可持续作用24小时,具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢作用时间较长的特点,血浆胰岛素水平通常不会出现明显峰值。因此,它可以有效地控制血糖,已成为糖尿病治疗的重要组成部分。作为...

专访甘李药业CEO都凯:集采影响基本出清,把中国胰岛素卖到国外去

得益于国内胰岛素制剂产品销量的稳定增长,甘李药业(603087.SH)上半年净利润同比大增。根据甘李药业发布的2024年上半年业绩预增公告,报告期内,公司预计实现归母净利润2.9亿～3.3亿元,同比增长116.17%～145.98%;实现扣非净利润1.1亿～1.4亿元,同比增长7.61%～36.96%。

甘李药业甘精胰岛素U300临床研究成果在《Frontiers in...

在安全性方面,甘李甘精U300与来优时????无显著性差异(图2)。研究结果显示,甘李甘精胰岛素U300在健康受试者中被证明与原研参照药来优时????在安全性,PK及PD方面具有生物等效性。图2药代动力学和药效动力学结果(A)皮下注射试验产品T或参比产品R后M1的半对数平均血药浓度-时间曲线...

甘李药业门冬胰岛素30注射液临床试验申请(IND)获美国FDA批准

甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司拥有六款核心胰岛素产品,包括五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)、预混...