仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

所以安全上方面,仿制药卡泊三醇软膏无论如何也无法比拟原研药卡泊三醇软膏的。三、药物刺激性差异据2018年《国际皮肤病学杂志》发表的研究数据来看,两组卡泊三醇软膏仿制药呈现出弱碱性,而弱碱性药物不利于修复皮肤屏障,而原研药卡泊三醇软膏的PH值呈弱酸性,且最接近7.0,减少了药物对皮肤的刺激性,具有较好的...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

...药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势(www.e993.com)2024年11月21日。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

根据当前仿制药一致性评价的指标看,主要是要求药学上的一致性,仿制药必须与原研药具有相同的活性成分、辅料、剂型及给药途径;其次是质量一致性,仿制药在杂质、含量、稳定性等方面必须符合相同的质量标准;以及生物等效性:仿制药在体内的吸收、代谢情况必须与原研药一致,通过生物等效性试验进行验证。

原研药最终会被仿制药替代吗?

胡善联表示,从理论上来说,只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效,但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期,仿制药再去做大规模的人体实验,成本太高。所以一般而言,都是先批准仿制药上市,再在临床治疗中,根据真实世界的情况观察仿制药物的效果。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

仿制药不如原研药吗?如何看待消失的进口药?

因此,仿制药不仅需要“仿”原研的产品,还需要打破消费者长期基于原研药标准建立的心理价值价格定位。让消费者信服:我们卖的价格虽然和原研药(进口药)不一样,但药的成分、质量一样,在药品最关键的指标有效性与安全性上没有区别。而这并不容易,尤其是考虑到国内仿制药的一些历史问题。很长一段时间,中国缺乏对仿制...