“糖宁通络片”成为首个直接开展III期临床试验的中药1.1类新药

此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。根据已经结题开展的国家中医药管理局科研专项课题《苗药糖宁通络...

贵州百灵糖尿病中药1.1类新药获批直接开展三期临床试验

11月12日,贵州百灵(002424.SZ)公告称,其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。贵州百灵方面称,此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借...

深耕20年,1.1类新药TP21已进入3期临床,索普兴大将推出新一代肝癌...

我国首个具有自主知识产权的1.1类铂类化药,拥有独特“分子开关”设计铂类药物属于细胞周期非特异性药物,在进入肿瘤细胞后,与脱氧核糖核酸(DNA)结合形成Pt-DNA加合物,干扰DNA的复制和转录,从而介导肿瘤细胞坏死或凋亡,最终抑制肿瘤细胞的生长和增殖[1]。尽管不同铂类药物与DNA结合的方式和位点存在一定差异,但其作用...

中药1类新药来袭!960亿市场波澜再起

中药1类新药来袭!960亿市场波澜再起米内网11.0515:10关注近日,CDE官网显示,苏州玉森新药的中药1.1类新药仙茜颗粒IND申请获承办,用于治疗急性下肢血栓性浅静脉炎。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额超过960亿元。仙茜颗粒处方来源于上海中西医结合医院治疗急性下肢血栓性浅静脉炎的...

以岭柴黄利胆上市申请获受理 中药1.1类新药市场前景广阔

政策红利正在助力整体中药市场的加快发展，国内药企在中药创新上动力十足，中成药新药研发进度明显加快。根据国家药品监督管理局药品审评中心官网查询，2024年至今，申报临床的中药1.1类新药共有41个，中药创新药研发持续活跃。业内人士指出，中药1.1类新药的研发和上市正逐步成为推动中医药行业创新和增长的关键力量。随...

岐黄速览|今年以来3款中药1.1类新药获批上市

以岭药业1类新药亮相9月30日,国家药监局官网显示,以岭药业的中药1.1类新药连花御屏颗粒提交获受理(www.e993.com)2024年11月27日。作为国内中药创新龙头企业,以岭药业目前已有8款新药处于II期临床及以上阶段。涵盖消化系统、五官科、呼吸系统、儿科、泌尿系统、骨骼肌肉系统等治疗领域。

超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市

与此同时，还有10款1.1类中药新药上市申请已获得受理，数量亦超去年同期，以岭药业、康缘药业、健民药业等中药龙头企业均有产品申报。值得注意的是，部分申报上市的中药品种也被纳入了优先审评名单，分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊，均符合“国家药品监督管理局规定其他优先...

中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...

米内网数据显示,目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段,以中药为主,涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外,同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单,分别是东方...

奥翔药业:目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药...

公司回答表示,投资者您好:目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床试验已结束,尚待进入Ⅲ期临床,相关工作按计划推进。公司研发投入情况请关注公司定期报告相关内容。公司经营管理正常。感谢您对公司的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...

通化金马:我公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片 为国家1.1类新药

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:公司近期发布了新药原料药上市申请受理公告,有解读认为公司1.1类新药不符合“创新”条件不能申请上市,故而公司退而求其次申请原料药上市。请问董秘,原料药申请上市和创新药制剂申请上市有什么关联?市场传言如有谬误请纠正。