20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药...

诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，这是每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，被行业媒体EndpointsNews认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。2023年11月，阿...

阿斯利康三抗癌症1类新药在中国获批临床

公开资料显示,这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体,是由CD8引导的T细胞衔接器剂。此次是这款候选新药首次在中国获批临床。截图来源:CDE官网B细胞恶性肿瘤是一类起源于B淋巴细胞的恶性疾病。B淋巴细胞是免疫系统中的关键组成部分,负责产生抗体以对抗外来病原体。当B细胞发生异常增殖和不受控制的分化时,便可能形成B...

东阳光药火力全开!首仿品种暴涨394%,37款1类新药来势汹汹,14款...

创新药方面，今年以来，东阳光药开发的1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有14款（9...

乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种!

该产品可通过不同途径呈递乙肝抗原,打破机体的免疫耐受,有效诱导免疫应答,从而达到治疗和控制慢性乙肝感染的效果。根据远大赛威信公司此前新闻稿介绍,临床前研究表明,治疗性乙肝疫苗TVAX-008在C57BL/6小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答;在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫...

中国生物制药引进友芝友生物双抗1类新药M701

中国生物制药引进友芝友生物双抗1类新药M701-M701目前处于临床III期,拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水的治疗。

九芝堂:抗凝一类新药LFG项目和创新型环脂肽类抗生素YB211项目已...

九芝堂：抗凝一类新药LFG项目和创新型环脂肽类抗生素YB211项目已正式启动国内临床试验金融界2月5日消息，有投资者在互动平台向九芝堂提问：公司的创新药有几个？进展如何？公司回答表示：公司的创新药主要是抗凝一类新药LFG项目、创新型环脂肽类抗生素YB211项目，两个项目均已正式启动国内临床试验(www.e993.com)2024年11月29日。本文源自...

1类新药和1.1类新药的主要区别在于临床疗效和安全性方面的保证...

1类新药和1.1类新药的主要区别在于临床疗效和安全性方面的保证程度。1类新药是指经过临床研究,具有明确的临床疗效,但是尚未有研究证明其具有可靠的疗效。而1.1类新药是指在临床研究中具有明确的疗效,且疗效和安全性已经得到了明确的保证。另外,在价格方面,1.1类新药可能比1类新药更昂贵。

安进超10亿美元引进的1类新药获批临床

新京报讯(记者张兆慧)9月4日,国家药监局官网最新公示,安进(Amgen)的1类新药AMG451(rocatinlimab)一项新的临床申请获得批准,适应症为结节性痒疹。据悉,该药是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药,安进通过一项最高12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

国产一类新药进医保后获大丰收

从药企表现来看,恒瑞医药表现靠前,共有8个已进医保的国产1类新药,分别是注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片和瑞维鲁胺片,脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀片,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,海曲泊帕乙醇胺片。其后是翰森制药,共有5个,包括甲磺酸氟马替尼片和甲磺酸阿美替尼片,聚乙二醇洛塞那肽...

强生「抗肿瘤1类新药」在华获批临床

强生「抗肿瘤1类新药」在华获批临床据CDE官网显示,强生(中国)投资有限公司(以下简称“强生”)的化药1类新药JNJ-88998377口服片获得临床试验默示许可,适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤(弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL],套细胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤[MALTlymphoma]、滤泡性淋巴瘤[FL]、华氏巨球蛋白血症[WM...