仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、质量体系、临床疗效,要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间,不敢轻易给患者使用仿制药,而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后,才会考虑用仿制药。医生的谨慎有其合理性。我国仿制药一致性评价刚刚起步,评价之后的保障措施,比如质量追溯、临床疗效评价...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

三、药物刺激性差异据2018年《国际皮肤病学杂志》发表的研究数据来看,两组卡泊三醇软膏仿制药呈现出弱碱性,而弱碱性药物不利于修复皮肤屏障,而原研药卡泊三醇软膏的PH值呈弱酸性,且最接近7.0,减少了药物对皮肤的刺激性,具有较好的临床依从性。四、药物稳定性差异...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗留问题,在过去很长一段时间内,我国处于缺医少药的状态,对于药品研发注册监管比较松散,直到1999年国家药监局成立,才对药品申报注册统一管理,即便如此,对仿制药的注册要求也未达国际标准,造成我国...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

“如果要深究原研药和仿制药的区别,可能更多在于企业各自的生产工艺,但从结果看,最终的质量控制指标均需达到要求。”该负责人对红星资本局说。上述负责人称,根据国家相关法规的要求,在进行药物研发时,即使知道原研药的处方信息,他们依旧需要通过处方工艺研究去生产满足质量要求的产品,比如进行原料药质量研究和制剂质量...

仿制药、原研药、品牌药有何区别?我们用事实说话

当原研药的专利期限过后,其他制药公司可以仿制相同成分的药物,从而形成仿制药。可以说,仿制药就是原研药专利过期后的“同款”药。在理论上,仿制药与原研药在药物成分上是相同的,因为它们都含有相同的活性成分。然而,实际情况如何呢?让我们来仔细观察下。

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

...药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...