20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药...

2024年11月17日 - 新浪

作用机制:生物制品新药、双抗ADC适应症:晚期实体瘤科伦博泰两款1类新药首次在中国获批IND,均用于治疗晚期实体瘤。其中,注射用MK-6204(SKB535)是一款生物制品1类新药,目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。根据NMPA官网近日公示,该产品是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时仅21日。SK...

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展品秒变商品!前列腺癌新药在华获批,辉瑞王玉:推动中国新药上市与...

2024年11月8日 - 百家号

第七届进博会开幕当天，11月5日，辉瑞对外宣布，其创新药甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（商品名：泰泽纳）于日前获得国家药监局（NMPA）批准上市，其与恩扎卢胺联合用于治疗HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，每日口服一次。这是中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂。...

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...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

2024年11月6日 - 百家号

为了加快新药上市注册程序，国家药监局药审中心去年发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审批工作规格规范（试行）》，对于儿童专用创新药、治疗罕见病的创新药、防治严重危及生命或者严重影响生存治疗疾病且尚无有效防治手段的创新药提供早期审批团队服务，指导申请人研发和申报，避免其在研发中走弯路，并根据咨询问题...

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中国创新药走到十字路口:比肩美国的希望,功败垂成的危险

2024年10月24日 - 百家号

背后是由大量海归创业的企业家推动的，这些企业家和科学家把对药物临床价值的理解，转变成了一个个创新的产品；同时，1.3万亿民间资本的支持，药品审批制度的改革，新药进入医保的时间大幅缩短，都助推了中国新药的研发。”

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中国创新药十年:资本狂欢与困境交织,还未跨过生死线

2024年11月14日 - 网易

“自此以后,在新药审批这个环节上,中国几乎陷入停滞状态。从2007年到2015年的8年时间里,我国仅批准了30多个创新药,而同期美国每年批准的创新药就约35个,也就是说这段时间里,我们八年的新药审批进度还不及美国一年。”虽然审批环节极度收紧,但是在另一个外溢环节却非常活跃,就是销售环节。取代传统国外大药企所采...

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“价格高,医保承受不来;价格低,企业活不下去!”中国创新药何去何从

2024年10月24日 - 上观

鲁先平在接受第一财经记者专访时表示:“中国生物医药行业过去20年之所以能够取得举世瞩目的发展,背后是由大量海归创业的企业家推动的,这些企业家和科学家把对药物临床价值的理解,转变成了一个个创新的产品;同时,1.3万亿民间资本的支持,药品审批制度的改革,新药进入医保的时间大幅缩短,都助推了中国新药的研发(www.e993.com)2024年11月29日。”...

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境外已上市新药在境内上市审批将加快

2024年9月14日 - 新浪

在提高审评审批效率方面,将加快临床急需产品的审评审批,把符合条件的产品纳入优先审评审批程序。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。此外,还将加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学...

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中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏

2024年10月5日 - 澎湃新闻

2017年,中国正式加入ICH(人用药品注册技术协调机构),中国药品注册技术标准逐步与国际接轨,审批进一步提速,中国新药审批与欧美市场之间的“窗口期”被进一步缩短。2018年,默沙东的九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗获批上市,审批用时仅8天。在审批政策的支持下,新药研发的热情也被点燃。2019年,国家药监局批准的新药(含首仿...

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综述|美国新药价格高企背后

2024年9月15日 - 光明网

在一项调查中,五分之一的美国成年人表示,由于费用原因,他们未能完成规定的疗程。在德国、加拿大和澳大利亚等其他发达国家,这一比例仅为十分之一。世界报业辛迪加刊登的一篇文章指出,美国药价尤其是新药价格如此之高,一套独特的流通系统发挥了重要作用。在美国存在独具特色的名为“药品福利管理者(PBM)”的药品流通中介...

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