首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天

国家药监局新闻中心介绍，自上述通知发布以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请并受理。试点工作持续1年，试点区域应在此时间内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

四川科伦药业股份有限公司关于子公司SKB535新药临床试验申请获...

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验...

科伦博泰生物-B现涨逾3% SKB535新药临床试验申请获批准

科伦博泰生物-B发布公告,公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。据悉,SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点,利用OptiDCTM平台...

...科伦博泰生物-B(06990)涨超3% SKB535、SKB571新药临床试验申请...

消息面上,科伦博泰生物-B发布公告,公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。据悉,SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点,利用O...

科伦药业:子公司两项新药临床试验申请获批

上证报中国证券网讯科伦药业18日早间公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试...

科伦药业:科伦博泰两款新药临床试验申请获国家药监局批准

科伦药业（002422）公告称，近日获悉，公司控股子公司科伦博泰已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书(www.e993.com)2024年11月23日。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。此外，科伦博泰同日收到国家药品监督...

科伦药业:科伦博泰新药SKB571及SKB535临床试验申请获批准

同日,科伦博泰收到SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点,利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物,在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗,拟用于治疗...

科伦博泰生物-B:SKB535新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准

科伦博泰生物-B(06990)发布公告,公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。

科伦博泰生物-B(06990.HK)SKB535新药临床试验申请获国家药监局批准

财华社讯科伦博泰生物-B(06990.HK)公布,已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。

科伦药业(002422.SZ):子公司SKB535新药临床试验申请获国家药监局...

格隆汇11月18日丨科伦药业(002422.SZ)公布,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创...