2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册申请增幅最大,为176.25%;以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND),验证性临床试验申请,新药上市许可申请(以下简称NDA),同名同方药、化学仿制药上市许可申请(以下简称ANDA),仿制药质量和...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册申请增幅最大,为176.25%;以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND),验证性临床试验申请,新药上市许可申请(以下简称NDA),同名同方药、化学仿制药上市许可申请(以下简称ANDA),仿制药质量和...
解读药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(上篇)
《NatureReviewsDrugDiscovery》上的一篇研究显示,2016年至2020年,国内10种以附条件批准和优先审评通道获批的药物,从进入临床开发到首次获得批准的中位时间为4.3年,而4种没有附条件批准、仅有优先审评的国产药物研发中位时间为11.3年。显然,附条件上市的加速优势明显。获得附条件批准上市资格的产品,一方面...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
加强药品审评审批工作是《条例》一大亮点鼓励创新、促进发展新质生产力是药品审评审批工作的重要出发点。《条例》以增强人民群众的获得感为出发点,提出不少关于加强药品审评审批工作的新举措。张凌超介绍,在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册法》等法律法规基础上,药品审评审批制度在实践中取得...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
从定义上分析,我国的药品注册核查与目前国际上PAI的基本要求一致,但也存在一定差异。从药品注册核查的定位分析,药品注册核查是为保证药品的安全、有效和质量可控及鼓励和推动药品研发、促进制药行业的健康规范发展、为药品审评审批提供支持进行的具有一定行政属性的专业技术检查。从注册核查方式分析,药品注册核查通常采用...
创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?
中国创新药物审评审批制度的加速发展,使得新药能够更快上市,惠及患者(www.e993.com)2024年8月13日。例如,由上海科州药物研发有限公司研发的妥拉美替尼胶囊(科露平??),于2024年3月15日获得国家药品监督管理局的批准上市。该药物适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者,这是全球第一个治疗NRAS突变的靶向药物,并且从获批到...
多家药企研读创新药全链条支持政策 他们最关心什么
“现在资本市场整体的IPO是收紧的,几套规则都可以看出对想上市企业的盈利要求也是很高的。要为未盈利的创新药企保留资本市场融资通道,相当于要为创新药企业的上市单独开一个口子,这点给投融资带来的信心还是明确的。”一位长期关注创新药的投资人表示。在审批上,文件也提出要优化创新药审评审批机制,缩短临床试验...
罕见皮肤病创新靶向药纳入医保,患者发作将得到有效治疗
IL-36信号通路与GPP的发病机制密切相关,是导致皮肤炎症、脓疱形成和异常组织重构的主要细胞因子。圣利卓通过与IL-36受体结合,从而抑制GPP的炎症信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除。其用于治疗GPP发作的适应症曾获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定和优先审评审批资格。
罕见病新药研制成上海浦东生物医药产业新赛道
“近年来,我国相继在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法规政策中提出,罕见病药物纳入优先审评,平均审评时长已从20个月缩短到一年左右”,上海药品审评审批核查中心有关专家介绍。国家已经把临床急需的新药和罕见病用药纳入优先审批,但从业界感受度而言,进入《目录》并纳入优先审批的还是临床急需进口新药和...
医药企业IPO冲刺指南
而我国生物医药的快速发展也从此拉开帷幕:药品审评审批速度大幅提高,大量仿制药上市申请积压的现象得到了缓解,医药市场环境开始发生改变,而生物医药的创新研发也由此得到拉动。由此,资本市场也对生物医药产业表现出空前的热情,前几年,“创业、融资”成为医药产业的两大关键词。新冠疫情的暴发让资本市场对生物医药...