医用纱布CE认证如何办理?医用纱布CE认证所需材料和办理流程
医用纱布办理CE认证主要是按照MDR一类医疗器械来办理一类医疗器械分为灭菌和非灭菌如果是非灭菌医用纱布:您可以通过签署欧洲授权代表(欧代)来履行欧盟境内的相关职责,包括与监管机构沟通、处理投诉等。同时,您需要编写和整理技术文件,这些文件应包含产品的详细信息、制造过程、质量控制措施等。最后您还需要安排产品在欧...
除菌除醛空气消毒器什么牌子好?2024年家用空气消毒机选购攻略
区别于普通的空气净化器,空气消毒机的生产是需要严格按照消毒类产品的标准进行生产管理的,因此对于这类生产标准更为严苛的产品,更需要关注它生产的合规性。③净化效率看“CADR值”CADR值的单位是“m??/h”,全屋净化不是一次性搞定的,这个数值是指每小时能净化多少方的气体,同样的空间下,CADR值越高,净化效...
万邦医药非最终灭菌冻干制剂再次通过欧盟GMP现场检查
万邦医药非最终灭菌冻干制剂再次通过欧盟GMP现场检查近日,万邦医药(301520)收到了荷兰HealthandYouthCareInspectorate签发的GMP现场检查最终报告、检查关闭信及GMP检查证书,这标志着万邦医药非最终灭菌冻干制剂再次通过欧盟GMP现场检查。2024年3月19日至22日,万邦医药注射剂生产线4接受了来自荷兰HealthandYouthCa...
新华医疗连续3个交易日下跌,期间累计跌幅4.49%
资金流向方面,近5日内该股资金总体呈流出状态,低于行业平均水平,5日共流出-4108.8万元。资料显示,山东新华医疗器械股份有限公司主要从事消毒灭菌设备等医疗器械、制药装备的生产与销售,以及医疗医药服务.主要产品有医用灭菌设备、清洗消毒设备、灭菌耗材、消毒供应中心工程、非PVC大输液全自动生产线、制药灭菌设备、自动输...
家庭消毒首选星帮尼,一类高品质医用级非电解次氯酸,杀菌率99.999%
高品质医用级,安全高效,杀菌率高达99.999%据相关资料显示,医用级非电解次氯酸消毒液的工作原理是通过模拟人体嗜中性白细胞产生次氯酸的原理,对细菌、真菌、病毒及细菌孢子产生有效的杀灭作用,同时形成保护膜,减少病毒再感染。其次其在迅速破坏微生物细胞膜,摧毁吸附于细胞膜表面上的病毒蛋白质长钉时,使其脱落,进而无...
药品无菌洁净室微生物控制标准:国内与FDA国外解读GMP灭菌指导
监测频率:监测频率应根据洁净室的使用情况和风险评估来确定,对于高风险区域应增加监测频率(www.e993.com)2024年9月15日。清洁和消毒:洁净室应定期清洁和消毒,以控制微生物污染。清洁和消毒程序应经过验证,并符合FDA的要求。数据要求(示例,非具体数值):虽然FDA没有提供具体的微生物控制数据表格,但可以根据cGMP的要求和企业的实际情况制定以下数据...
新建(改扩建)医院建筑业主 验收评估技术指南
清洗消毒及灭菌技术操作规范WS507软式内镜清洗消毒技术规范WS/T648空气消毒机通用卫生要求XF503建筑消防设施检测技术规程YS/T650医用气体和真空用无缝铜管YY0572血液透析及相关治疗用水DB4403/T182医疗卫生机构卫生间建设与管理指南3术语和定义2DB4403/T387—2023下列术语和定义适用...
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
最终灭菌工艺有可能污染产品的过程,包括配料、溶液配制和减菌过滤、容器的清洗和消毒/灭菌、容器的准备、容器密封件的准备、灌封、直接接触产品部件的清洁和消毒/灭菌、产品的灭菌、最终处理、已灭菌产品的贮存和转运。5.非最终灭菌工艺要求相对于最终灭菌工艺,非最终灭菌工艺的无菌风险要大很多,要求对操作的每个环节...
第四批耗材国采,报量啦!
企业以产品类别申报价格,每一个产品类别的所有产品仅允许有一个申报价。灭菌与非灭菌不作区分。申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用。人工晶体申报价格中须包括推注器费用。中选企业未申报价格的产品视为未中选产品。按照质量、功能与价格相匹配的原则,同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。在...
壹邦小知识:n95是灭菌还是非灭菌口罩 kn95口罩是医用口罩吗
n95口罩有灭菌和非灭菌的两种,两者主要区别是灭菌口罩在生产完成后还会经过一道灭菌程序,但两者防护指标要求是一样的,所以n95灭菌和非灭菌的防护能力是一样的。一般灭菌口罩多用于手术室中无菌环境中,无菌口罩会经过灭菌处理,这样能避免口罩造成手术室中环境交叉感染,而如果是在外界环境的话,佩戴的n95口罩就无需再做...