仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施，为仿制药确定了“参照系”，保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点，一次达标，能否代表后续皆达标？随着过评药越来越多，关注仿制药过评之后的质量表现，变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露，一些药品在通过一致性评价、进入集采之后，常常会以更改包装、改换...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

4、临床等效;临床疗效一致(www.e993.com)2024年11月25日。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。

...600062.SH):注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇9月6日丨华润双鹤(600062.SH)公布,公司全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司(称“海南双鹤”)收到了国家药品监督管理局颁发的注射用奥美拉唑钠(称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(证书编号:2024B04015、2024B04016)。注射用奥美拉唑钠适用于①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的...

白云山制药总厂头孢克肟片:通过仿制药质量和疗效一致性评价

据悉,仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批改革的重要内容,旨在提升仿制药质量,保障公众用药安全有效。本次通过一致性评价的头孢克肟片,预计将为白云山制药总厂带来新的增长点,进一步增强其在医药市场的竞争力。作为一家以研发创新和高品质药品生产为主导的医药企业,白云山制药总厂始终致力于提升产品质量,满足...

...药监局确认的药品头孢地尼片视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

挖贝网3月25日,金鸿药业(831186)近日发布公告,金鸿药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢地尼片两个规格的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

特一药业:乙酰氨基酚片通过化学仿制药质量和疗效一致性评价

证券日报网讯3月25日晚间,特一药业发布公告称,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价,本次通过一致性评价的对乙酰氨基酚片共有2个规格,分别为0.3g、0.5g(其