截至11月4日,药典委已公示药材及饮片国家药品标准修订草案178个

10月9日,公示了佛手、蒲黄、决明子、佩兰、鸡骨草、肿节风国家药品标准修订草案9月30日,公示了棕榈、延胡索(元胡)、川芎、艾叶、黄连国家药品标准草9月26日,公示了白屈菜、防风、黄芩、北沙参、天然冰片、冰片、艾片、大豆黄卷、柏子仁、益智国家药品标准草案9月25日,公示了川芎、夏枯草国家药品标准草案9月19...

传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」:或将纳入2025版《中国药典》

中国药典是我国药品监管机构对药品质量标准、检验方法等作出规定的官方文件，注射用曲妥珠单抗被纳入药典，意味着其质量和安全性得到了国家级别的认可，这有助于提升患者对该药物的信任度。纳入药典的药品可能会获得国家更多的医保支持，从而降低患者的经济负担，使得更多的患者能够负担得起这种治疗。参考资料：[1]...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

他描述，仿制药在通过一致性评价时，药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标，最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”，发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同，抽查更像是“合格测验”：检测的项目仅限于注册标准的内容，主要为了防范厂家不同...

OTC药品偷工减料?维生素AD测评(4款OTC)

先说鱼油、鱼肝油,这两者仅有一字之差,但它们的成分相差巨大,鱼油富含DHA、EPA,几乎不含有维生素A、D,对于需要补充AD的人群,千万要分辨这两者的区别。而维生素AD滴剂、鱼肝油都能补充维生素A、D,但根据《中国居民膳食指南》、《维生素A和维生素D的专家共识》等的建议,适合婴幼儿的AD摄入比例应为3:1(IU),鱼肝油V...

国家药典委公示多个中药标准草案

国家药典委公示多个中药标准草案近日,国家药典委公示多个中药国家药品标准草案,修订内容具体如下:复方黄连素片:修订了鉴别1的鉴别方法。健儿消食口服液:鉴别修订了黄芪的薄层鉴别项;规格根据《中成药规格表述技术指导原则》,对规格进行了规范。香砂六君丸:修订了党参的薄层鉴别项,修订了供试品的前处理...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),收录所有已经在国内生产药品标准及检验方法,每五年修订一次(www.e993.com)2024年11月11日。《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。

深度解析欧洲药典EP 8.0:标准与药品质量控制

二、欧洲药典EP8.0概述欧洲药典EP8.0是欧洲药品质量控制的权威标准,它涵盖了药品的制备、检验、储存和运输等各个环节。EP8.0通过制定详细的药品质量标准,确保药品在欧洲市场的安全和有效性。这些标准不仅涉及药品的化学成分和活性成分,还包括药品的物理性质和生物活性等方面。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),收录所有已经在国内生产药品标准及检验方法,每五年修订一次。《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。

科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全

一、BRP:精准检测,护航药品安全与质量细菌内毒素参考标准品(RSE)是经过严格认证的一级参考标准。在实验室环境中,无论是进行药典专论下的深入研究还是日常检测工作,确保采用符合药典标准的物质作为参照,是保障实验结果准确性、可靠性和科学性的基石。

国家药典委无菌药品包装密封性检查---真空衰减法

2024年国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),标准中对密封性测试术语、测试方法、验证等都有详细的描述。其中真空衰减法作为应用范围广泛,市场接受度高,被排在第一个试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一,对标准的制定过程及需要关注的条款都...