在杭州销售医美设备需要办理医疗器械经营许可证吗?

从法规角度，销售第一类医疗器械的企业，无需办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。医美设备中如激光治疗仪或是美容腔植入物属于第三类医疗器械，在杭州经营此类产品需要办理医疗器械经营许可证。强脉冲光治疗仪等属于第二类医疗器械，经营此类产品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。还有部分产品...

医美器械合规转型中,这家CRO机构如何赢得行业口碑?

医疗器械CRO服务尤其是医美器械CRO服务,才是金飞鹰的主营业务。从市场范围来看,金飞鹰可为客户提供国内CRO服务以及器械出海服务;从产品类别来看,金飞鹰既可为有源产品中的激光、强脉冲光、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激、电子助推装置类产品提供注册/认证服务,也可为无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸钠...

智慧医疗及医疗装备应急能力提升建设项目-医疗应急能力提升医疗...

提供一类医疗器械产品投标的须具有产品备案登记证书;(2)提供在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品,须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证;(3)经营三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证,经营二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案...

把握健康产业的趋势,共享医美红利!

2、技术门槛相对较低:相较于三类医疗器械,二类医疗器械产品生产的技术门槛相对较低,创业者在技术方面更容易掌握。3、投入成本适中:相较于其他行业,二类医疗器械行业的投入成本适中,适合有一定资金基础的创业者。尤其是只做销售端的创业者,产品端只要找合适的代加工厂就可以了。4、创业环境友好:国家政策对二类医疗...

轻医美赛道!浏阳一企业获医疗器械三类产品注册证

据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类和三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评和湖南省药监局现场审核通过后方可获批,拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不...

...主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营

主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营(www.e993.com)2024年11月3日。按照申请的进度预计今年下半年能拿到二类医疗器械许可证,三类医疗器械许可证预计最快明年下半年可以拿到。据行业研究了解,中国目前并没有真正属于自己首创研发的具备全球领先技术的医疗激光器,这个赛道在中国的绝大部分市场都是被国外的医疗激光设备商所占领。

突破跨膜蛋白结构难题,未名拾光重组XVII型胶原蛋白二类医疗器械证...

专利内容同时提到,这种结构完整的XVII型胶原在功效上具有极大优势,实验表明其稳定性更高,在医美治疗后在人体内留存更长的时间,可以促进自身I型、III型及XVII型等胶原蛋白的合成,提高面部的真皮层密度和真皮厚度。未名拾光重组XVII型胶原蛋白的人体功效陈家悦介绍道,XVII型胶原蛋白最复杂的就是跨膜问题。跨膜蛋白的...

鱼跃、三诺等业绩纷纷下滑,家用器械赛道“不香了”?

根据中国食品药品网数据，2020年受新冠流行影响，家用医疗器械产品需求快速增长，国内第二类家用医疗器械产品首次注册数量大幅增长，达到5390件，同比增长730.5%。国家药监局医疗器械注册、备案信息统计数据进一步显示，截至2024年7月，我国已注册/备案家用医疗器械产品共计66336件，其中进口产品1605件、国产产品64731件。从...

...公司已完成研究的2款三类医疗器械产品是什么产品,是医美类的吗?

尊敬的投资者您好,公司已完成研究的两款三类医疗器械产品分别是敷料类产品以及注输、护理和防护器械类产品。截止到2023年上半年,公司累计已获批二类医疗器械注册证15个,获得二类医疗器械经营备案凭证共9项。有关公司产品的详细情况,请关注公司发布的定期报告和公司微信公众号、新浪微博号等官方平台。感谢您的关注!

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。