...111项专利,共27项800余个型号获得二类、三类医疗器械注册证,并...
问:公司的专利情况如何?答:2023年上半年,公司新申请专利306件,获得授权243件,截止到2023年6月底,公司已拥有1,111项专利,共27项800余个型号获得二类、三类医疗器械注册证,并取得250项软件著作权,申请、授权的专利数量快速增加;调研参与机构详情如下:
全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区
近日,浙江迅实科技有限公司研发的新产品——增材制造用光固化临时冠桥树脂材料,获国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证,这标志着柯桥首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区。据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格...
医疗器械注册所需材料办理流程解析
医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证,分类前言分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的一、第三类医疗器械经营许可证办理条件:1.企业应当为独立法人资格2.经营范围带有:“第三类医疗器械经营”3.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员,并应当配备与从事医疗器械经营活动...
医疗器械注册申报的「捷径」
产品范围:境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械申报要求:涉及罕见病、恶性肿瘤、老年人、儿童等,或是国家级项目。图片来源:NMPA官网申报要点:第(一)项情形:申请人直接向国家药监局提出申请,在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表。器审中心每月集中组织专家论证审核,确定需要优先审批的,拟定...
转为三类医疗器械后,哺光仪迎来“最严监管”
在临床试验的时长上,医疗器械种类不同,也并无固定的时长要求。“被划为二类的医疗器械由于不与人体接触,在临床试验的要求上相对简单,相比三类医疗器械,在临床试验上的试验例数上要少,时长上也要短很多。”二类医疗器械不同注册标准新京报记者查询发现,市面上流通的几种哺光仪品牌均获得了二类医疗器械注册证。
济南市市场监管局发布春节期间家用医疗器械科普知识及消费提示
判别是第二类还是第三类医疗器械,需要看产品注册证号中年份后的第一位数字,第一位数字是2就是第二类医疗器械,第一位数字是3就是第三类医疗器械(www.e993.com)2024年7月26日。如:电子血压计(注册证号:辽械注准20152070051)为第二类医疗器械,软性亲水接触镜(俗称隐形眼镜,注册证号:国械注准20173160708)为第三类医疗器械。
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
人民网北京1月9日电(记者孙红丽)国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。
【新闻发布】介绍2023年全市药品质量安全工作情况
一是要在医生指导下购用。消费者在购买医疗器械前,要仔细阅读产品说明书,搞清楚其作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,并结合医生的建议和自身情况选择产品。二要注意查看产品证照。所有医疗器械都必须取得《注册证》或者《备案证》方可销售。医疗器械包装、说明书上应印有生产企业的生产许可证号、产品...
依案说法 | 隐形眼镜护理液的产品定性问题探讨
今年3月19日,《中国医药报》法治天地版刊发了《某自建网站销售“消字号”隐形眼镜护理液,应如何处理?》一文,作者认为隐形眼镜护理液虽已取得“消字号”卫生许可文号,但没有依法取得第三类医疗器械产品注册证号,属未经注册的医疗器械,应依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)进行处罚。笔者认为此种定性欠妥,...
达安基因:公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并...
公司回答表示:公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业,公司产品储备丰富。截至2023年12月31日,公司及子公司拥有六百多项二类、三类医疗器械注册证,并拥有上百项发明专利。公司具体财务数据请参考公司定期报告等相关公告。