广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

第三类医疗器械具有较高风险，擅自变更经营场所和库房地址可能导致企业缺乏有效监管，且变更后的经营场所和库房地址未经过验收、审批，无法保障经营条件及器械储存环境合规，存在一定的医疗器械安全隐患。在本案中，办案单位通过主动挖掘医疗器械网络违法线索，对当事人经营行为进行全面摸查，合并查处了其多个违法行为，实现...

沪市上市公司公告(10月11日)

康拓医疗:取得第三类医疗器械注册证康拓医疗公告,公司近日获得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》,产品为基台及附件,包括覆盖螺帽、愈合基台、临时基台和基台、种植体配套用螺钉。该产品是“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目的一部分,采用纯钛及钛合金材料制成,设计提升了产品的适配性和操作性。

医疗器械监督管理条例

第六条??国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。”可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册。而在现实中...

全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正;逾期不改正的，没收违法所得、违法...

如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→

可通过查看产品外包装上的批准文号来辨别(www.e993.com)2024年11月8日。药品的批准文号是“国药准字”;第一类医疗器械实行产品备案管理,其备案凭证编号是“**械备”;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,其注册证编号是“*械注准”;卫生消毒产品的批准文号是“卫消证字”。如下图所示:...

云南省药品监督管理局公布第五批药品安全巩固提升行动典型案例

根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如刮痧板;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如血压计;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如本案的一次性使用无菌注射器带针...

居民用药安全指导

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,批准后发给医疗器械注册证。例如医用缝合针、血压计、体温计、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

贵州省黔南州2023年农村药品安全整治典型案例(第二批)

2023年3月28日,平塘县市场监督管理局对平塘县某精品店进行现场检查时发现,当事人未经备案经营第二类医疗器械“医用外科口罩”,该“医用外科口罩”已过期,且当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第五十五条和第四十五条第一款的规定,平塘...

新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。