卫生巾竟然有医用的?真无菌还超能吸,太绝了!
医用无菌,不得检出真菌、细菌和医用口罩一样,医用卫生巾也需经环氧乙烷灭菌后达到医用无菌,然后检测环氧乙烷的残留量。所以从执行标准和检测要求来说,医用级对菌落、甲醛的要求会更高,比如:不得检出初始污染菌、真菌、细菌菌落。普通级、消毒级、医护级、医用级卫生巾的区别??数据来源:参考文献[3-5]这...
市市场监管局开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查
生产企业检查重点关注输液消毒接头、留置针、一次性无菌引流袋、一次性使用雾化器、一次性使用医用口罩、医用外科口罩等全市注册生产品种的洁净室(区)环境控制、纯化水控制、微粒控制是否符合要求,生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制,灭菌过程控制是否符合要求等。经营使用单位检查重点关注透析类、血管内...
GMP标准下如何科学设定洁净区清洁消毒频率,阻断芽孢霉菌传播链
不同洁净级别的区域对沉降菌的容忍度不同,高级别区域要求更为严格。例如,在某些GMP标准下,A级区域的沉降菌数量可能要求极低,甚至接近无菌状态;而D级区域虽然要求相对较低,但仍需控制在一定范围内。浮游菌:浮游菌是指悬浮在空气中的微生物。GMP同样对洁净区内浮游菌的数量进行了规定。与沉降菌类似,不同洁净级别...
陕西:26批次医疗器械不符合标准规定 标示生产企业涉及河北循证...
为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验,现对26批次不符合标准规定产品予以公告(见附件)。针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械,陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格...
湖北省医疗器械质量公告(2024年第1期)
43医用防护口罩华制(天津)有限公司湖北一统药业有限责任公司155mm*105mm9801(无菌)2022-11-26/20221122002/0襄阳市市场监督管理局湖北省医疗器械质量监督检验研究院44医用外科口罩武汉市王冠医疗器械有限责任公司湖北一统药业有限责任公司17.5cm*9.5cm耳挂式灭菌型2022-11-28/20221128/0襄阳市市...
甘肃省药监局关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告
(四)一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次,常州市怡华卫生材料有限公司生产,涉及无菌项目不符合标准规定(www.e993.com)2024年9月15日。(五)一次性使用手术衣1批次,新乡市畅达医疗器械有限公司生产,涉及胀破强力—干态(产品关键区域),胀破强力-干态(产品非关键区域)不符合标准规定。(六)医用防护口罩3批次,分别为江西美格尔医疗设备有限公司、宝鸡...
广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械质量公告(2023年第11期)
13医用防护口罩鄂械注准20162142409灭菌级AMFH-N95折叠耳挂式,16cm×20cm2212031J委托方:奥美医疗用品股份有限公司;受托方:国药集团奥美(湖北)医疗用品有限公司国药控股国大药房广西连锁有限公司柳州高新店符合14医用防护口罩(无菌型)湘械注准20202140245密合型拱形,A型22121302湖南康特防护科技有限...
戴口罩前抖一抖?关于环氧乙烷灭菌后残留,专家有话说
二、灭菌的要求口罩生产过程较为复杂,如果消毒杀菌不够彻底,导致口罩在运输的过程中滋生细菌,影响口罩洁净度。生产无菌医用口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒的会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”,环氧乙烷残留量必须...
中签的口罩标了“非无菌”,能用吗? 有关部门:能防止交叉感染
三种医用口罩均有微生物指标的要求,该指标包括两种情况:一是非灭菌口罩(部分企业标识“非无菌”),应符合微生物控制标准,即允许有一定量细菌,但必须在可控范围内;二是灭菌口罩,不允许有细菌存在。无论是非灭菌医用口罩,还是灭菌医用口罩均有防护功能,可阻隔飞沫,达到防止交叉感染的目的。
【科学防疫】中签的口罩标了“非无菌”?不是说这口罩防不住细菌...
医用类口罩包含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。三种医用口罩均有微生物指标的要求,该指标包括两种情况:一是非灭菌口罩(部分企业标识“非无菌”),应符合微生物控制标准,即允许有一定量细菌,但必须在可控范围内;二是灭菌口罩,不允许有细菌存在。无论是非灭菌医用口罩,还是灭菌医用口罩均有防护功能,可...