药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响,特别是药材前处理情况,是否切片或粉碎,切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感...

2024-2030年中医药行业深度调研及投资前景预测报告

安邦制药主营业务为中成药、化学药和原料药的研发、生产和销售,拥有44个药品批准文号,其中3个产品为独家品种,2个产品为独家剂型,7个产品列入国家基本药物目录,15个产品列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,拥有19个OTC产品,4个双跨药品。产品应用范围涵盖呼吸感冒类、妇科类、消化系统类、心脑血管类等...

沪市上市公司公告(8月14日)

尖峰集团发布公告,公司的全资子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》,盐酸奥洛他定具有抑制组胺释放及选择性拮抗H1受体的双重作用,且无H1受体拮抗剂类过敏药常见的中枢神经系统抑制及心脏毒副作用,临床多用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮炎等,是新一代...

2023年百济神州亏损约67亿元;海南海药因关联交易未披露被罚;ST...

《行政处罚决定书》显示,经查明,海南海药存在以下违法事实:海南海药未在定期报告中披露关联交易。2018年12月至2020年1月,海南海药及其子公司以财务资助、购买信托理财等名义,通过直接间接划款的方式,与重庆赛诺、重庆金赛发生非经营性资金占用的关联交易。2018年至2020年非经营性资金占用发生额分别为48000万元、22000...

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

随着中药产业的有序发展,可对亟须加强管理的品种及科研基础较好的品种分期分批、积极稳妥地推进实施批准文号管理,为药品生产经营企业提供品种目录、为基层执法提供执法依据。实施批准文号管理可进一步规范中药饮片的生产、完善药品监督管理体系、牢固树立质量意识、优胜劣汰、增强中药竞争力、保护公众的用药安全。

《卫生经济研究》:国家易短缺药品清单纳入品种分析及思考

对Ⅳ类,从国家药监局官网查询同一通用名的国产药品批准文号,并从相关网站检索生产企业数量,二者综合作为药品竞争是否充分的依据,如抗蛇毒血清、二巯丙磺钠等(见表4)(www.e993.com)2024年11月27日。4.易短缺药品保障供应的要点与思考4.1加强部门政策联动,动态调整清单目录国家卫生健康委作为清单发布、监测、供应保障的主体,国家药品监督管理局...

天新药业药品注册批件与关联方不分家,人员混用资产交叠独立性存疑

药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。解决同业竞争问题后,天新药业与浙江天新不仅仍存共用联系方式情况,其药品再注册批件或也并未“断干净”。2.1消除同业后,浙江天新仍保留萘普生及萘普生纳等药品再注册批件...

巴彦淖尔市人民政府办公室关于印发巴彦淖尔市药品安全突发事件...

1总则1.1编制目的建立健全全市药品(含疫苗,下同)安全突发事件应急管理机制,有效预防、积极应对药品安全突发事件,高效组织应急处置工作,最大程度地预防和减少药品安全突发事件的危害,保障公众身体健康和生命安全,促进社会经济可持续发展。1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法...

药品不良反应报告和监测检查指南(试行)

2.1常规检查:指按计划开展的例行检查,通常为系统性检查,可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向,如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严...

药品保护与反垄断的平衡

按照我国旧版的《药品管理法》及《药品注册管理办法》,曾经对1~5类新药有过“保护期”的设计。2007年版的《药品注册管理办法》对新药设有不超过五年的“监测期”。进入监测期的新药,国家药品监督管理局不再批准其他企业的生产和进口申请,已受理但尚未批准临床的退回。“监测期”在法理上的设计是要求药品生产企业应...