仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、质量体系、临床疗效,要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间,不敢轻易给患者使用仿制药,而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后,才会考虑用仿制药。医生的谨慎有其合理性。我国仿制药一致性评价刚刚起步,评价之后的保障措施,比如质量追溯、临床疗效评价...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

三、药物刺激性差异据2018年《国际皮肤病学杂志》发表的研究数据来看,两组卡泊三醇软膏仿制药呈现出弱碱性,而弱碱性药物不利于修复皮肤屏障,而原研药卡泊三醇软膏的PH值呈弱酸性,且最接近7.0,减少了药物对皮肤的刺激性,具有较好的临床依从性。四、药物稳定性差异...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别(www.e993.com)2024年11月22日。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

...药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

1、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产。2、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分。3、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致。4、临床等效;临床疗效一致。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临...

仿制药不如原研药吗?如何看待消失的进口药?

第一,全球绝大多数国家,仿制药的使用量都远远大于原研药,即使是药品创新大国美国,仿制药的处方占比仍然达到约九成。第二,中国的仿制药一致性标准与欧美等发达国家基本类似。也就是说,美国处方药里约90%的仿制药,在监管思路上,与国产仿制药差不多,都是证明自己与原研相当——具备一致性。

原研药和仿制药的区别

原研药和仿制药的区别转自:人民同泰(8.450,0.77,10.03%)