乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种!

今日(10月15日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种,适用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。根据CDE公示介绍,本品适应症尚无有效防治手段。公开资料显示,TVAX-008是远大赛威信研发的一款治疗性乙肝疫苗。截图来源:CDE官网乙型...

齐鲁制药抗癌一类新药获批上市

齐鲁制药抗癌一类新药获批上市转自：中华工商网9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安??）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。这款齐鲁制药历时7年自主研发的一类新药即将进入临床使用，惠及众多患者。重大突破，全球首创PD-1/CTLA-4组合抗体诞生艾帕洛利托沃瑞利单抗注射...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长、风险相较大、研发成本高。改良型新药因较低的开发成本、较高的成功率,且有一定的技术壁垒、更...

又一国家一类新药进入临床试验

它就是四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）日前，华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的I类新药——四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，拟用于预防4种基因型诺如病毒感染引起的急性胃肠炎。诺如病毒是引起人类病毒性急性胃肠炎流行和爆发的主要病...

苏企自主研发一类新药

苏企自主研发一类新药苏报讯(记者朱瀚墨葛芝通讯员孙煜)昨天,国家药品监督管理局发布公告,苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发生产的夫那奇珠单抗注射液获上市许可。作为一种抑制剂类药物,该药可用于治疗部分成人银屑病。据了解,银屑病是一种慢性皮肤病,会导致皮肤出现发红、发痒、脱屑的鳞状斑块,可能与遗传...

...结构,提升研发实力,一类新药已实现主要省份七百余个终端客户开发

华北制药：紧盯生物医药发展趋势，优化研发梯次化结构，提升研发实力，一类新药已实现主要省份七百余个终端客户开发金融界9月4日消息，有投资者在互动平台向华北制药提问：贵司因循守旧的同时也需要创新发展，拿出“长子”的魄力，研发出更好服务人民的产品(www.e993.com)2024年11月22日。也不要缺乏推广意识，好比如奥木替韦单抗这是十多年华北人...

国产一类新药进医保后获大丰收

从药企表现来看,恒瑞医药表现靠前,共有8个已进医保的国产1类新药,分别是注射用卡瑞利珠单抗、氟唑帕利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片和瑞维鲁胺片,脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀片,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,海曲泊帕乙醇胺片。其后是翰森制药,共有5个,包括甲磺酸氟马替尼片和甲磺酸阿美替尼片,聚乙二醇洛塞那肽...

北京亦庄获批临床一类新药占全市57%

北京亦庄获批临床一类新药占全市57%永泰生物aT19注射液进入临床试验阶段,将在年内开展一期临床试验;天广实生物开发的MIL62有望成为全球首款膜性肾病特效药……随着生物医药产业的蓬勃发展,创新成果正在北京经开区加速涌现。上半年经济数据显示,目前,经开区一类新药临床获批106款,全市占比57%。

湖北每年有产品获批国家一类新药

他介绍,在国家一类新药基础上,将第三类医疗器械、特色中药产业化项目等纳入了专项资金的支持范围;对高端医疗装备研制和使用单位双边给予前五套1000万元以内的补助;将国家一类新药奖补纳入“免申即享”范围,支持“多报合一”,增强企业的获得感。在积极财政政策引导支持下,我省一类新药研发已进入国家第一方阵,去年新增...

亚泰集团:公司在研的国家中药一类新药连翘苷项目完成Ⅱ期临床初步...

公司回答表示,尊敬的投资者:您好,公司医药产业坚持“市场创造、管理创效、数字化转型”,持续完善大健康产业链,现形成了集“资源、研发、生产、销售、健康管理”于一体的大健康产业链,公司在研的国家中药一类新药连翘苷项目完成Ⅱ期临床初步总结;国家一类新药H5N1人用禽流感疫苗项目处于II期临床试验前准备工作。感谢您...