300683 海特生物——3倍大空间的首发骨髓瘤创新药

核心催化:2024年5月9日,武汉海特生物制药股份有限公司(股票代码:300683)原研1类生物创新药:注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)继获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市后,顺利完成首批发货。海特生物会将沙艾特转送至全国各地投入临床使用,为多发性骨髓瘤(MM)患者,尤其是复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者、伴p53缺失...

...许可与生产许可“解绑”,上市许可持有人制度“激活”生物医药...

其与此前管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。试点后，成效显著：2022年9月30日，浦东创新药企业——华领医药研发的多格列艾汀获得中国国家药品监督管理局上市批准，成为全球范围内首个获批上市的gka药物，并...

正面击败海外“药王”!国产创新药有多强?

（1）创新药指数（931152.CSI）布局A股创新药产业链龙头公司，汇聚全球CXO龙头和A股转型升级中的仿创药企龙头，既有望受益于仿制药否极泰来的逻辑，也有望受益于创新药业绩放量的逻辑。（2）港股通创新药指数（987018I）布局港股通范围内的港股创新药企，港股创新药企受益于18A上市规则，生命周期初期获取较多融资...

经典药绿色制造 生物药接续创新

长效EPO是一款治疗贫血的生物药，相较于短效EPO，长效EPO用药次数少，更为安全、稳定、高效。金坦公司的长效EPO已经获批开展临床试验。牛梦雅说，她将和研发团队一起努力，争取早日拿到上市许可早日投产。记者和牛梦雅一起来到金坦公司新生产楼。在3楼的细胞车间，先进的基因工程细胞生产设备令人目不暇接。牛梦雅说，...

...生物药获欧盟与美国批准上市,勃林格殷格翰助力“中国创新...

近日,浦东跨国药企——勃林格殷格翰宣布位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司(以下简称勃林格殷格翰中国生物制药)与客户合作,顺利通过了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的生产注册检查,获准向欧盟和美国两大市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的创新生物药。

创新药“湾区造” 大湾区生物医药以何为先

更多抗癌创新药“湾区造”ADC,抗体偶联药物的简称(www.e993.com)2024年11月20日。区别于小分子药物或生物药,ADC通过一个化学连接子将具有细胞毒性的小分子药物共价连接至生物成份(即抗体)上,从而兼具抗体的靶向选择性和高效细胞毒性小分子药物的细胞杀伤力。ADC被视为继化疗、靶向治疗、免疫治疗之后,肿瘤治疗的新风口。“简单来说,ADC是抗癌药...

生物医药快速发展有赖四大“动力源”,创新药和仿制药应区别定价

“我们心中还是有一个梦想,从一家未盈利的生物科技公司(Biotech),成长为在国际上都具有重要影响力的生物制药公司(Pharma)。我们已经在尝试这样做了。”荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民日前做客《沪市汇·硬科硬客》第三期节目“问策创新药”时表示。

毕井泉:要从创新程度和临床价值认识创新药

“创新药与仿制药的区别在于,前者是花费巨资和时间,通过临床试验验证有效性安全性的药物,后者是以前者的药物设计和临床试验数据为基础,仿制时只需做到药学质量一致,再通过生物等效性试验证明其生物利用度一致,两者资金投入和时间存在巨大差异,但都是程度不同的创新,都应该鼓励。”毕井泉说。

品牌河北|共享研发 创新好药

走进石家庄市国际生物医药园规划展馆,映入眼帘的是种类繁多的河北药企生产的各类创新生物药、现代中成药、高端医疗器械等产品。一方展厅,见证了河北积极推进生物医药产业高质量发展水平。推进创新驱动发展“我们既有当地企业进行创新转化,还吸引了许多外地创新成果在石家庄落地。”对于展厅内的河北生物医药企业,石家庄市国际...

【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...

制剂:海外拓展压力较大,而随着全球减肥药物供应紧缺和定价差异,国产药品国内机会更大。创新药中,市场仍处在蓝海阶段,疗效和上市进度是关键。仿制药中,随着司美格鲁肽国内专利即将到期,仿制药企业也在积极抢占市场。产业链中游和上游直接受益于全球多肽药物需求增长。中游API/CDMO企业可以从产能、技术和下游合作等方面...