重视临床试验设计??提升机械灌注肝脏保存技术研发质效

因此,对于进入试验组且需要进行跨院、跨地区进行器官转运的受试者,需使用序贯灌注的方式进行临床试验。即供肝摘除后先采用传统静态冷保存的方式进行转运,到达受试者医院后,再采用肝脏灌注设备(试验器械)进行灌注。采用序贯灌注方式进行临床试验设计的研究一般均会在不影响移植手术进程的基础上明确最低的灌注时间,以保障...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

而大样本的随机对照临床试验(RCT)是临床证据的主要来源,但受试者的招募往往因为试验方案的入组标准严格而影响进度。相关研究证明,结合真实世界数据,AI可自动筛选符合入组标准的患者,提高招募效率。AI辅助药物临床试验受试者招募,总体可以看作是利用自然语言处理、机器学习等技术,对不同来源的受试者信息和临床试验方案...

HER2低表达转移性乳腺癌的管理与HER2低表达乳腺癌临床试验设计

HER2低表达乳腺癌临床试验设计问题1:将来针对HER2低表达乳腺癌的临床试验是否应扩大入组HER2-0肿瘤患者?声明1:HER2-0乳腺癌患者应有资格入组T-DXd和其他可能的新型HER2靶向ADC药物的随机对照临床试验。HER2-0乳腺癌人群的疗效分析应是预先计划的、具备充分有力的对照组和校正后的HER2低表达乳腺癌试验亚组分析的一...

大众健康丨临床试验可能被分到安慰剂组,应该参加吗?

单臂临床试验是开放不设立平行对照组,简单说就是只有试验药一组,不存在随机分组的情况,也不会涉及使用安慰剂。双臂临床试验为两个组别:病例组和对照组,三臂临床试验有实验组、阳性对照组和安慰剂对照组,双臂和三臂临床试验均有可能涉及安慰剂对照。药物临床试验分为设盲和开放两种状态。盲法是控制偏倚,保证试验数...

患者怎么才能加入临床实验呢?

2.临床试验的治疗可能无效。3.参加临床试验要比普通治疗会花费患者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。4.可能被分到对照组，会使用目前临床上最好的药，但不是新药。这个是临床试验特性决定的，（所有参与者由电脑随机抽选分配到新药组与对照组）除了...

2024年最具影响力的11项临床试验,《自然-医学》:AI正变得尤为显眼

目前,为对抗临床疟疾,牛津大学和印度血清研究所正在进行一项针对非洲儿童的R21/Matrix-M疫苗的第三阶段随机、对照、多中心试验(www.e993.com)2024年11月25日。该试验包括了标准的年龄基础和季节性疫苗接种方案,适用于5至36个月的儿童。在每个组中,同一疫苗的增强剂(第四剂)将在第三剂后的12个月进行接种。

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

研究包括筛选期(1周)、治疗期(2个化疗周期)和安全随访期(30[±7]天)三个阶段,筛选合格的受试者按照1:1的比例随机进入试验组和对照组,入组后接受共2个周期对应组别的研究药物给药。本研究中,注射用HR20013与地塞米松联用的第一周期总体期完全缓解率(主要研究终点)非劣效于对照组;第一周期(关键次要研究终点)...

当前IBD药物开发的挑战与机遇

2、II期创新临床试验设计临床试验需要吸引患者参与。采用对研究药物有利的对称随机化设计,无论是否使用已获许可药物作为内部对照臂,均可最小化安慰剂的暴露。利用外部数据合成创建对照组或增强现有对照组的做法日益受到EMA和FDA的认可,并已促成众多药物的批准。

如何具体落实临床研究中的“盲”?

对受试对象、试验实施者和结果测量者三者之一实施盲法,称为单盲;对其中两者实施盲法,称为双盲;对3个环节均实施盲法即为三盲。除上述三盲之外,还可对统计分析人员施盲,即数据揭盲后,只告诉统计分析人员何组数据为A组,何组为B组,而不知道何组为治疗组,何组为对照组,甚至不知道该试验的设计是非劣效检验,或等效...

结核性脑膜炎患者血浆和脑脊液利奈唑胺的群体药代动力学模型丨深...

此外,研究组和实验组分别给予不同剂量的利福平治疗,证明了高剂量利福平不会对结核性脑膜炎患者血清及脑脊液中利奈唑胺药代动力学产生影响。二、主要发现与临床意义研究结果显示,利奈唑胺在脑脊液中的浓度占血液浓度的30%,并成功建立了利奈唑胺的人群PK模型,为临床治疗中利奈唑胺应用于结核性脑膜炎治疗提供了...