黑龙江省鹤岗市市场监管局东山分局开展医疗器械使用领域跨部门...
+关注检查中,执法人员围绕医疗机构医疗器械的采购、储存、使用等环节,重点检查医疗器械产品注册证(备案证)、合格证明文件、产品有效期、医疗器械使用质量管理制度建立情况、是否遵守计量法规等。此次跨部门联合监督检查,进一步强化了东山区医疗器械使用环节监管的同时,有效解决了部门重复检查、多头执法和政企沟通不畅、联系...
医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词,产品有效期或待...
据了解,医疗器械有效期又称“货架有效期”,是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。医疗器械有效期是说明书的重要内容之一,应当以“生产日期,使用期限或者失效日期”方式体现在说明书中。《征求意...
聊城哪些公司需要办理医疗器械经营许可证 怎么办理及有效期几年
医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。聊城医疗器械经营许可证如何办理有效期几年及注意事项有哪些注意事项:企业应了解当地的相关规定和要求,确保所提交的材料真实、准确、完整。企业应积极配合相关部门的审查和核查工作,及时提...
售卖过期药品、医疗器械……海南药监局发布3起典型案例→
超过有效期的药品质量无法保证,这会影响患者的用药效果。该诊所的行为违反了我国《药品管理法》的规定,琼中综合行政执法局依法给予该诊所没收涉案劣药和处3万元罚款的处罚。案例二:海口某医疗机构使用过期医疗器械获罚没款2.4万元海口市市场监管局根据群众举报对海口某医疗机构进行现场检查,发现该机构诊疗场所存放1台...
迈克生物:两款新产品获医疗器械注册证
每经AI快讯,迈克生物28日公告,公司近日获得国家药品监督管理局和四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。其中,25-羟基维生素D测定试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的浓度,注册证有效期为2024年8月28日至2029年8月27日;单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中单纯...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第一条为了加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业高质量发展,保护和促进公众健康,制定本法(www.e993.com)2024年9月11日。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动,适用本法。第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期),结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示(如适用)以及区别于其他同类产品的特征...
菲律宾FDA注册医疗器械的市场准入证书有效期过期后如何续期?
当菲律宾FDA注册的医疗器械市场准入证书有效期过期后,需要进行续期以确保产品继续在菲律宾市场上合法销售和使用。以下是一般性的流程和注意事项:提前规划:在证书到期之前的几个月开始计划续期过程。提前规划可以确保您有足够的时间收集和准备必需的文件。审查证书:在证书到期之前,仔细审查原始注册证书上的有效期限和续期...
投资者提问:尊敬的董秘,看年报发现公司很多医疗器械产品注册有效...
董秘回答(乐普医疗(10.030,0.27,2.77%)SZ300003):尊敬的投资者您好,根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。
“药”你安全!淄博十大典型案例公布
本案是一起典型的销售超过使用期限的化妆品违法违规案例,对广大化妆品经营者具有较强的警示作用,倒逼经营者及时对在营产品进行效期管理,同时体现了监管部门对化妆品安全风险“零容忍”,保障了公众化妆品的使用安全。沂源某药店经营过期医疗器械案2024年3月20日,执法人员对当事人进行日常检查时发现,当事人药房...