西点药业:利培酮口崩片获得药品补充申请批准通知书
本次获批新增0.5mg、2mg规格,发给药品批准文号。公司利培酮口崩片于2006年3月取得1mg《药品注册批件》,是国内首个开发上市的利培酮口崩片药物,用于治疗多种精神疾病症状。新增规格的获批丰富了产品规格,实现临床使用全规格覆盖,有助于提升市场竞争力,但产品销售受多种因素影响存在不确定性。2024-10-1407:47:105...
国产创新药掀起“出海潮”
情况在2023年迎来了转折。这一年,我国创新药出海迎来空前大爆发,多款国产新药成功在欧美获批上市。2023年,君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂的新药注册申请均获美国FDA批准,还有百济神州的替雷利珠单抗在欧洲获批上市。与此同时,我国本土...
【倒计时6周】| BioCon2024精彩议程首度曝光,超170+位C-Level重磅...
杨剑飞,哲源科技首席科学官,首席科学官圆桌讨论:未来生物医药生产布局:数字化、国产化替代趋势√生物制药的智能化数据系统等构建√连续化生产壁垒突破√数字化如何助力生产与降本增效√国产化替代趋势马骏,君实生物副总经理刘丁,齐鲁制药副总经理李树德,华润生物公司首席制造官张丹,俄罗斯工程院外籍院士,江苏谱...
【招银研究|2024年行业研究展望】消费及服务:消费渐进复苏,2024年...
现阶段在创新与制造工艺提升推动下,国产部分高性能设备器械媲美甚至超越进口设备,海外市场是增长重要突破口。国内市场角度,高端国产替代仍是医疗设备发展主要推动力。展望2024年,医疗设备将围绕“高端国产替代+国际化”两条主线推动,伴随反腐招标逐步正常化以及新基建政策推动下,医疗设备整体将维持稳健增长。图165:2018-2...
国产自研中枢神经系统新药注射用利培酮缓释微球“出海”
除美国市场外,利培酮缓释微球于2021年已经在中国获批上市。绿叶制药也正在欧洲开发该药,并计划将其推广至全球市场。精神分裂症、双相障碍均为严重的精神障碍疾患,在全球分别影响约2400万人和4000万人。在美国,精神分裂症及相关精神障碍的患病率估计为0.25%-0.64%,而约4.4%的成年人在一生中经历过双相障碍。该...
利培酮微球将迎来新的国产力量
我国的长效注射制剂长期处于较为空白的水平,相信绿叶制药的唯一一款在售的2.2类药瑞欣妥??,以及有望首家过评的圣兆药物的利培酮微球(2周制剂),能够发挥国产的力量,带来物美价廉的长效注射制剂,让我国的长效注射制剂使用率早日赶上国外的水平,惠及更多患者(www.e993.com)2024年10月23日。
绿叶制药“利培酮缓释微球”获得美国FDA批准上市,实现历史突破!
2023年1月15日,上海—绿叶制药集团宣布,其自主研发的新药Rykindo??(利培酮缓释微球注射制剂,产品编号LY03004)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
从“利培酮第N春”看药企产品生命周期延长的秘诀
表1.利培酮注射微球产品主要专利利培酮注射微球近15年销售额如下图5所示。图5.Risperdalconsta近15年销售额[6]利培酮注射微球销售额逐年递增,2011年达到销售峰值15.8亿美元,之后虽然逐年下降但下降趋势缓慢,总结Risperdalconsta的优势如下:图6.利培酮注射微球优势总结图...
抗精神病药都有什么 不同种类有什么区别
第一代抗精神病药常用长效针剂主要包括氟奋乃静葵酸酯和氟哌啶醇葵酸酯,国内目前已上的第二代抗精神病药长效针剂包括注射用利培酮微球、每月注射1次棕榈酸帕利哌酮和每3个月注射1次棕榈帕利哌酮酯。长效针剂的不良反应谱通常与其口服药的不良反应谱相似,包括锥体外系不良反应、代谢综合征、高泌乳素血症等。另外...
绿叶制药高级副总裁孙志刚:国产创新药闯关美国FDA,商业化生产质量...
Rykindo是一款长效抗精神分裂症药物,每两周肌肉注射一次,其通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮至体内发挥作用。从工艺技术上讲,微球制剂技术是一种复杂的制剂技术,具有技术壁垒高、生产工艺复杂、设备需要专门定制,工艺放大至商业化生产难度大、生产质量控制要求高等特点。