人福医药集团股份公司 第十届董事会第七十二次会议决议公告

7、经营范围:一般项目:药品生产、销售(以《药品生产许可证》核定的范围和有效期为准);医疗器械的生产、销售(以《医疗器械生产许可证》核定的范围为准);预包装食品、保健食品和特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售(凭有效许可证经营);第一类易制毒化学品生产、经营;医药技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询;药...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容...

和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理2022年3月30日,国家药监局发布公告,对27类医疗器械涉及的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,按照III类医疗器械管理。国家药...

七月,236个III类医械获批上市

其中,境内第三类医疗器械产品192个,进口第三类医疗器械产品44个,进口第二类医疗器械产品35个,港澳台医疗器械产品1个,目录如下:2024年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件元码基因科技(苏州)有限公司2...

七类耗材接续启动!最高降幅94.28%!

-同一企业代表不同医疗器械注册人申报的,相关企业视为存在关联关系。-同企业不同品种在同一注册证的,应根据规格型号区分品种后进行分组投标。同一品种内同一企业有不同注册证或同一企业同一注册证有不同目录产品的,可同时投标。2.企业申报价格-各目录统一设置最高有效申报价。-存在关联关系的企业可同时...

三部门联合发文!这类医疗器械禁止上市

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。目前，第三批医疗器械唯一标识工作的的进度已经到了最后的紧急实施阶段，多省积极发文响应加快推进医疗器械唯一标识工作。今年2月，广西省药监局发文，明确推动区内全部三类医疗...

威高董事高层大变动!五类医用耗材5月份价格调整,海尔搭建医工转化...

涵盖的材料包括聚乙交酯、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PPDO)等可吸收合成材料等(www.e993.com)2024年11月28日。不包括具有全新技术特性和/或具有全新临床适用范围的缝线。按现行《医疗器械分类目录》,可吸收外科缝线分类编码为02-13-06,管理类别为III类。3.第四轮国采5月10日起执行,五类医用耗材将迎价格调整...

关于开展乙类大型医用设备配置许可审批工作的通知

??????(二)X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT);??????(三)腹腔内窥镜手术系统;??????(四)常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽马射线立体定向放射治疗系统);??????(五)省内首次配置的整台(套)单价在3000-5000万元人民币的大型医疗器械。

六类高值耗材,接续采购

2.山东上一轮未中选产品,按以下原则由企业自主申报:①按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械特别审查程序特别审批的山东上一轮未中选产品,结合山东上一轮同类别中选产品中选价信息,由专家与申报企业议价确定供应价格,纳入接续采购主供中选产品范围。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

全国医疗器械产业发展报告(2023)

1、总体趋势1.12019年-2023年医疗器械产品注册&备案趋势截至2024年2月,我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品注册总数达到133901件,备案达185633件。2019年至2022年,产品注册备案数量逐年上升,年总增长率约为36.2%。2023年医疗器械产品注册总数为27452项,医疗器械产品备案为36826项,呈现下降趋势。