医疗器械“浙”十年向“新”蝶变——浙江省药监局积极打造一流...

据悉，龙脉医疗是上海微创医疗器械(集团)有限公司子公司。上述两款产品此前的注册地在上海，已拿到第三类医疗器械注册证，由总公司委托龙脉医疗生产。为了整合资源、降低成本，龙脉医疗在总公司安排下，于2023年初筹备将血管造影导丝的注册地由上海改为浙江。2023年8月，国家药监局发布公告，调整《医疗器械分类目录》部...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项

福瑞达（600223.SH）10月15日在投资者互动平台表示，公司正在加快器械类产品的研发和布局，现已取得3项二类医疗器械产品注册证，完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设，实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项，二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)免责声明：本文内容与数据...

金陵药业股份有限公司关于更换持续督导保荐代表人的公告

经营范围:许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品生产;保健食品生产;食品销售;药物临床试验服务;药品进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;药品互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;饮料生产;化妆品生产;包装装潢印刷品印刷;道路货物运输(不含危险货物)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营...

...在医疗激光领域,目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别(www.e993.com)2024年12月19日。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

10月16日,国家药监局网站发布了《国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年第128号)》。2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。

全区首张第三类医疗器械注册证落地柯桥经开区

据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别,对其安全性、有效性必须严格控制。“此次获批的临时冠桥树脂材料主要应用于牙齿固定或种植修复治疗,与普通树脂材料相比,我们自主研发的临时冠桥树脂材料含纳米陶瓷材料高达35%以上,其强度、耐磨性等均超同类产品1倍以上...

案例|血浆运输车采购能将医疗器械经营备案凭证作为资格条件吗?

《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理……

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。例如,预期用途不涉及《公告》规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不...