新版中国药典共收载5608种药品将于12月1日起实施

2024年9月30日 - 环球网

药典标准直接反映了一个国家的药品先进水平和药品质量安全状况;而药典标准的提升和完善,是一个持续的过程。

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毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

2024年10月13日 - 网易

《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确...

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离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用

2024年4月2日 - 仪器信息网

中国药典具有使用范围广,权威性强的特点,因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个,而国外药典多采用安培检测法测定氨基糖苷类药物。离子色谱安培检测法在中国药典中发展缓慢的原因主要有2点:一是国内外离子色谱仪...

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药闻医讯|药典委:8个预灌封注射器标准草案公示

2024年4月8日 - 新浪

4月1日,国家药典委发布了8个预灌封注射器标准草案公示,分别为半组装预灌封注射器通则、预灌封注射器通则、预灌封注射器硅油量测定法、预灌封注射器钨溶出量测定法、预灌封注射器适配器卡圈性能测定法、预灌封注射器护帽开启性能测定法、预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法和预灌封注射器组件密封性检查法,公示期...

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药师说药丨揭秘《中国药典》里动物药的“新贵”与“弃儿”

2024年6月5日 - 腾讯新闻

传统中医药认为动物药具有两大特性:一为“血肉有情之品”,可滋补精血,滋阴壮阳,如鹿茸峻补真阳,龟板大补真阴。二为“行走通窜之物”,具有破血逐瘀、攻坚破积、祛风止痒、消癥散结等作用。当人体有非常顽固的邪气时,一般药物攻不下来,这时可用动物药,如虫类药可驱除顽固性风寒湿邪。

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拟增订第八法往复架法|药典委发布关于0931溶出度与释放度测定法...

2023年11月23日 - 仪器信息网

历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法(www.e993.com)2024年11月11日。目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化,有助于扩大该方法在药物研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内,国内有往复架法溶出度仪的实验室共计50余家。综上所述,从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑...

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对《药典》规定剂量的商榷

2024年2月12日 - 百家号

这部药典不仅是一部药品规格的标准规范，更是对药物生产、检验、供应与使用等各个环节的严格把控。《药典》中收录了大量疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，并对其质量标准、制备要求、检验方法等作出了明确的规定。药典的使命是对药物品种、质量规格标准的规定，它并不涉及对临床医师用药剂量的规定。事...

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国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

2024年7月11日 - 中国经济网

(二)其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条国家药典委员会根据中药监督管理工作需要,适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估,符合条件的,可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录,废止同品种的省级中药标准。

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中药标准制修订个性化要点采撷

2024年7月31日 - 新浪

国家药品标准中收载了约560个中药提取物,其中一半以上的中药提取物没有单独的国家药品标准。按照备案管理的中药提取物具有单独的国家药品标准,具有天然药物的特征和商品竞争性。没有单独的国家药品标准的提取物由于与制剂(中成药、化药)关联,需满足具体品种的有关质量要求,部分提取物可视为中成药制备过程的中间体,有...

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专家解析“铬超标胶囊”对健康影响有多大