仿制药一致性评价是“一次性评价”?原研药和仿制药有效成分纯度有...
比如,有的自媒体报道,原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80~90%,另一个只能做到30~40%。张兰批评,这种报道是完全不负责任的,我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。张兰表示...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
药物一致性评价中的“一致”包含了药学等效性和生物等效性两个方面。(1)药学等效性要求仿制药和原研药相比较,不但要求剂型剂量和给药途径相同,还需要在具备相同的药物活性成分并符合国家药品质量标准。(2)生物等效性则要求仿制药在人体内的吸收、代谢情况与原研药达到一致的水平。为了验证生物等效性,会由具备相应...
新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?
业内人士都知道,如果出台一个《皮肤外用仿制药一致性评价技术指导原则》,与《皮肤外用仿制药研究技术指导原则》基本没有区别,也就没有必要再出台,按现指导原则等同于按一致性评价指导原则注册申报。本公告虽然针对只是“正在审评中,按老注册法规申报”中的品种,那比这个更符合条件的新申报,按CDE最新公布的新注册法...
新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?|化学药品目录集...
业内人士都知道,如果出台一个《皮肤外用仿制药一致性评价技术指导原则》,与《皮肤外用仿制药研究技术指导原则》基本没有区别,也就没有必要再出台,按现指导原则等同于按一致性评价指导原则注册申报。本公告虽然针对只是“正在审评中,按老注册法规申报”中的品种,那比这个更符合条件的新申报,按CDE最新公布的新注册法...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在近期一场活动上提到,改革开放后,拉动地方经济与规范产业发展之间存在巨大争论。药品标准低、药品监管水平低,药品生产经营盲目发展,医药市场比较混乱,而不是以临床需求为目标,这也是后来推行仿制药一致性评价的根源。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》...
...有限公司关于子公司达因药业依帕司他片通过仿制药一致性评价的...
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度(www.e993.com)2024年7月30日。达因药业的依帕司他片通过仿制药一致性评价,有利于提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。因受国家政策、市场环境、药品招标等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期等情况,...
特一药业:乙酰氨基酚片通过化学仿制药质量和疗效一致性评价
证券日报网讯3月25日晚间,特一药业发布公告称,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价,本次通过一致性评价的对乙酰氨基酚片共有2个规格,分别为0.3g、0.5g(其中0.5g为新增规格)。对乙酰氨基酚片用于普通感...
...与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药...
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。
仿制药、原研药、品牌药有何区别?我们用事实说话
这是因为生物等效性研究是评估仿制药与原研药在体内药物释放速度和程度上是否相当的一种方法。通过确保仿制药与原研药在生物学上等效,监管机构可以更有信心地批准其上市。然而,在某些情况下,可能会存在对临床等效性的较少关注。生物等效性仅仅是确保仿制药在体内的吸收过程与原研药相似,而临床等效性则更广泛地考察了...
东北制药吡拉西坦注射液通过一致性评价 企业研发持续提速提效
近日,东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》,标志着该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是2022年以来,东北制药通过仿制药一致性评价的第10个产品。本次过评,使该药品具备参与国家药品集采资质,有利于进一步提升公司产品市场竞争力,为企业带来新的市场机会。