仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

”原来，原研药很多技术属于商业机密，公开的配方里只有一个大致的参数区间，没有精准的数值、加工的过程与顺序。“有时只是一两个摄氏度的差别，就会对药物的合成产生影响。”谢梦苦笑，这些微小的偏差在生产环节里被一步步放大。随着仿制药一致性评价的推出，她不得不在摸索中减小偏差，通过评价的考验。谢梦描述，...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

国务院44号文沿用了2012年《国家药品安全“十二五”规划》仿制药一致性评价的提法，明确参比制剂为原研药或国际公认的同种药品。之所以加上了“国际公认的药品”，主要是存在原研药因种种原因可能退市已找不到的情况。国务院44号文提出允许在说明书和标签上标注通过质量一致性评价的标识，还提出在临床应用、招标采购、...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

此时,医药行业内人士纷纷表示,大部分仿制药的质量是有保障的(www.e993.com)2024年11月22日。“国产仿制药的质量不如进口原研药,是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出,国家实施“仿制药一致性评价”政策后,仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”,才能进入市场流通。但他们坦承,仅仅有评价把关并不...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

近期患者急增!多地公立医院几乎买不到这药,有也难开?

张兰首都医科大学宣武医院药学部主任：在大部分的公立医疗机构，并不是说没有原研的阿奇霉素，但我们只有原研的阿奇霉素的口服制剂，没有原研的阿奇霉素的注射制剂。因为阿奇霉素的注射制剂，它是供儿童的专科医院使用，从企业的角度可能它的供货量有限，所以不供应我们这一类的综合医院。据了解，在一些公立医院，即使...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

4、临床等效;临床疗效一致。5、提供适当的说明书。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定...