广州白云山医药集团股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的...

近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)、全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(以下简称“明兴药业”)分别收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠、缩宫素注射液已通过仿制药...

白云山:分公司头孢克肟分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价

白云山11月5日公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,头孢克肟分散片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素,适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面...

广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司获得药品补充申请批件...

上市许可持有人:(1)名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址:广州市白云区同和街云祥路88号生产企业:(1)名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址:广州市白云区同和街云祥路88号药品批准文号:国药准字H20247264药品批准文号有效期:至2029年3月6日申请内容:1、增加...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

按照目的仿制药质量一致性评价的原则,很多质量处方药这次在2018年全部完成,把处方药和处方药用一个标准,这个需要探讨。是否可以把非处方药在一致性评价上有所区别。建议按照非处方药的研发特点,制订非处方药单独的包装。第二是非处方药的政策要求,三建立非处方药转换的指导原则。第四是制订非处方药特点,且独立品牌...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

按照目的仿制药质量一致性评价的原则,很多质量处方药这次在2018年全部完成,把处方药和处方药用一个标准,这个需要探讨(www.e993.com)2024年11月22日。是否可以把非处方药在一致性评价上有所区别。建议按照非处方药的研发特点,制订非处方药单独的包装。第二是非处方药的政策要求,三建立非处方药转换的指导原则。第四是制订非处方药特点,且独立品牌...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

按照目的仿制药质量一致性评价的原则,很多质量处方药这次在2018年全部完成,把处方药和处方药用一个标准,这个需要探讨。是否可以把非处方药在一致性评价上有所区别。建议按照非处方药的研发特点,制订非处方药单独的包装。第二是非处方药的政策要求,三建立非处方药转换的指导原则。第四是制订非处方药特点,且独立品牌...

浙江医药股份有限公司新昌制药厂申请III类会议

金融界4月18日消息，据CDE官网沟通交流公示，于4月18日收到浙江医药股份有限公司新昌制药厂申请的“III类会议”，当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流，Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开...

尔康制药:全资孙公司尔康矿业尼日利亚有限公司投资建设的选矿厂...

尔康制药：全资孙公司尔康矿业尼日利亚有限公司投资建设的选矿厂项目目前处于建设阶段每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：请问公司在尼日利亚投资的锂矿项目进展情况如何？尔康制药（300267.SZ）5月6日在投资者互动平台表示，公司全资孙公司尔康矿业尼日利亚有限公司投资建设的选矿厂项目目前处于建设阶段。(记者蔡鼎...

尔康制药:公司在尼日利亚投资建设选矿厂项目,目前专注锂矿勘探...

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问贵公司在尼日利亚投资的矿产当中有铝矿和锂矿吗尔康制药(300267.SZ)5月6日在投资者互动平台表示,公司在尼日利亚投资建设选矿厂项目,目前专注锂矿勘