关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量...

福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项 二类医疗器械在研项目4项

目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(原标题:福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项)

...主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营

主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营。按照申请的进度预计今年下半年能拿到二类医疗器械许可证,三类医疗器械许可证预计最快明年下半年可以拿到。据行业研究了解,中国目前并没有真正属于自己首创研发的具备全球领先技术的医疗激光器,这个赛道在中国的绝大部分市场都是被国外的医疗激光设备商所占领。

金城医药:子公司金城泰尔和金城肽美涵盖第二类医疗器械的销售和生产

金城医药：子公司金城泰尔和金城肽美涵盖第二类医疗器械的销售和生产金融界2月27日消息，有投资者在互动平台向金城医药提问：尊敬的董秘，您好，请问贵公司有医疗器械相关业务吗？公司回答表示：公司子公司金城泰尔和金城肽美经营范围分别涵盖第二类医疗器械的销售和生产(www.e993.com)2024年12月18日。目前公司正在以金城肽美为主体，积极开展保健品...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

二、上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式,在小红书平台销售第三类医疗器械2024年4月24日,上海市金山区市场监督管理局对上海伊睫尔贸易有限公司进行专项检查。经查,当事人医疗器械经营许可证核准的经营方式为批发,在小红书平台擅自零售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

2023年度医疗器械注册报告

二、医疗器械注册申请受理情况2023年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%。(一)整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

为保证医疗器械安全、有效,保障人民身体健康和生命安全,国家对从事第三类医疗器械的经营企业实行许可制度,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。无证违法经营医疗器械不仅扰乱医疗器械市场秩序,而且对消费者身体健康和生命安全带来风险。