湖南省药品监督管理局关于17批次药品不符合规定的通告(2024年第2号)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省级、市级2023年度药品监督抽检工作计划,我局及长沙、衡阳、益阳市市场监督管理局组织对辖区内生产、经营、使用的药品进行了抽查检验,检出不符合规定药品17批次。现将17批次不符合规定药品信息(见附件)予以通告。对上述不符合规定的药品,省药品监督管理局和相关市州药品监督管...
山东省药品监督管理局:大黄等4批次药品不符合标准规定
据通告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,山东省药品监督管理局依据年度抽检工作计划,对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。本期信息显示,经核查确认,标示4家药品生产企业的4个品种共4批次药品,经抽检不符合标准规定,涉及标示江西众康中药饮片有限公司生产的大黄、标示济南润正中药材有限公司生产...
公开征求意见!《国家药品标准物质管理办法(草案)》发布
《草案》指出,国家药品标准物质是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性,是经过严格测定和评估的供国家药品标准用的一级标准物质,或溯源至世界卫生组织(WHO)或国际一级...
3·15 | 中国药品质量不合格报告
(1)性状:通过对药品的外观、色泽、澄明度、均匀度等方面的考察,看其是否符合国家药典标准。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。(2)含量测定:用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。(3)水分:药品中的含水量。
青海省药品监督管理局发布药品质量抽检信息(2023年第2期)
青海省药品监督管理局发布药品质量抽检信息(2023年第2期)中国质量新闻网讯10月8日,青海省药品监督管理局发布药品质量抽检信息(2023年第2期)。本期全省共抽查检验100批次药品。经核查确认,100批次均符合药品标准规定。抽验药品名单-2期
二次公示|药典委发布药包材元素杂质测定法标准草案
1.药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全,因此对其进行控制是非常有必要的(www.e993.com)2024年7月31日。2.形成“药包材元素杂质测定法”方法标准,科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路,基于《国家药包材标准》中...
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
(二)原料药质量标准书写规范类别系按药品的主要作用、主要用途或学科划分,列出药品主要的、成熟的类别。书写格式举例如下:叙述对药品包装与贮藏的基本要求。应根据药品“性状”下的描述并结合稳定性,选择合适的条件,以避免或减缓药品正常贮存期内的变质;有关贮藏的专用名词的定义,在《中国药典》“凡例”中已有叙...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。
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由于透皮贴剂是较新的剂型,不同企业具有不同的处方工艺,其质量控制方法差异较大,但通常都会对贴剂的性状、鉴别和含量进行规定,且会对产品的关键质量属性进行重点研究,以下为总结的透皮贴剂的关键质量属性。4.1体外药物释放度体外药物释放度是指活性药物在体外规定条件下,从透皮贴剂中释放的速度和程度。体外释放试验...
对《药典》规定剂量的商榷
《药典》中收录了大量疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,并对其质量标准、制备要求、检验方法等作出了明确的规定。药典的使命是对药物品种、质量规格标准的规定,它并不涉及对临床医师用药剂量的规定。事实上,无论是与国际接轨的《欧洲药典》、《美国药典》还是《英国药典》,其正文部分均未对医师...