质量问题冲击印度制药产业

“如果印度进行改革,使法规更接近国际标准,投资最先进的设施和技术,并专注于培训,印度可以保持领先地位。”美国外交学会全球卫生高级研究员黄严忠在接受《日经亚洲评论》的采访时表示,尽管印度制药公司一直是仿制药生产的主要参与者,但反复出现的质量控制问题可能会削弱其成为“世界药房”的愿望。“中国提供了大约一半的...

印度仿制药巨头触目惊心的造假案

她记得当时心想:看看这家公司多有能耐,仿制药的生物等效性数据竟然可以直接叠加到它模仿的原版药上。大概一个月后,施普伦又对比了抗痤疮药Accutane和公司曾暗暗下过功夫的仿制药Sotret的数据,发现两者的数据几乎完全相同。她这才开始担心起来。如果数据好得不像是真的,那它就很可能是假的。她知道这些数据中有鬼...

印度仿制药再次爆雷!两家世界前十药企被药监局拉黑

印度版氮安平中标,意味着中国相关医院,要从之前的仿制药再转换到新的中标仿制药,这两种仿制药之间的治疗效果是否一致,这些药物是否与原研品牌药一样安全有效?由湘雅二院国家精神障碍临床研究中心、宁波康宁医院进行的一项研究表明,在30名患者中,从集采前的氮安平仿制药转换到中标的印度仿制药之后,结果显示印度迪瑞的这...

为啥印度的仿制药这么多,中国却造不出来?这件事是我们做不到的

“过去我国仿制药水平很差,主要是解决缺医少药的问题,绝大多数仿制药没有达到有效性,药效与原研药差距较大,且缺少相应的规范和标准,但2008年以后上市的仿制药有所改变。”郭云沛表示我国的仿药水平还有待提高。我国国内生产的仿制药是没有标准和一致性的强制要求的。这就意味着仿制药的制药配方并不一定百分百按...

砍到一折,「减肥针」仿制药要来了?Nature:中国印度出手!

说到仿制药，第一位就是闻名遐迩的仿制天堂，印度。自印度1995年加入WTO，在印度上市的新药也是有20年专利期的，但我们依然时常能看到印度堂然皇之的仿制专利未到期的药品，因为WTO同意印度因为庞大的人口基数和欠发达的经济水平，使用「救济」机制，能以协商豁免、人道主义救济、强仿等方法，合情合法的...

一款印度仿制药疑遭保健品山寨:一个未获批进口,一个涉嫌虚假宣传

“两个药的名字、外包装都非常像,如果不仔细看很难分辨(www.e993.com)2024年11月22日。”痛风患者刘彬(化名)告诉澎湃新闻,他近期在电商平台买到了一款“山寨药”,产品外观、名称都和此前服用的印度产痛风药高度相似,实际配方和疗效却相差甚远。而该产品并非药品,而是一种保健品,在多个电商平台均有售。

印度制药业产品质量堪忧

第三,随着美国仿制药市场振荡,价格竞争加剧,印度仿制药企业的业务发展遇到瓶颈。以低成本著称的印度仿制药巨头也不得已不断压缩成本以应对激烈的价格战。最后,也有声音将频发的事故归结于印度的企业文化:多数印度人无法认识到精确数据的价值所在,企业生产人员、高层管理者普遍接受的是较低标准,“作为一种文化,当产品...

“印度制药”撩拨FDA与美国军方分歧

图3.供应美国的仿制药生产设施的百分比(数据来源:FDA;图片来源:Bloomberg)根据Bloomber对FDA数据的分析,到2019年,印度仿制药的影响力已经达到了FDA注册的印度仿制药工厂数量超过美国的程度。截至10月1日,印度的比例为30%,而美国为22%,中国为13%(图3)。

神奇的印度仿制药,果真又便宜效果又好?来看看背后鲜有人知内幕

神奇的印度仿制药,果真又便宜效果又好?来看看背后鲜有人知内幕2024-08-2915:59:41阿杰141四川举报0分享至0:00/0:00速度洗脑循环Error:Hlsisnotsupported.视频加载失败阿杰14110粉丝享受生活03:34美英狂轰滥炸,成果却落入中国口袋,该反思的应该是西方#英国02:37...

印度与欧洲签订贸易协议,仿制药成争议点

印度与EFTA的谈判历时16年，经过21轮谈判。在本次协议的谈判中，关于“数据独占权”（TestDataExclusivity）的争议成为谈判最大的焦点与难点之一。“数据独占权”涉及到印度庞大的仿制药产业。自2008年以来，EFTA成员国，尤其是拥有诺华和罗氏制药等全球原研药巨头的瑞士不断提出对数据独占性的要求，但这些要求一直...