仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

过去，部分患者往往认为“一分钱一分货”，高价购买的原研药品质更优，不过，某些药品的高价格背后其实包含了相当一部分虚高的营销费用。市场调查发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，部分药品一次加价80%至280%不等，价高部分用于不规范的营销行为。“品质优异、价格合理”已经成为中国仿制药产业高质...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

“进口药”去哪儿了?

对于部分药物来说,国产仿制药与进口原研药价格差异在一倍以内,且进口药物本身价格不足百元,又同在医保报销范围内,因此在某些药物的选择上,整体以进口药为主,“希舒美”就是典型。这一局面随着2019年1月1日国务院办公厅印发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》出台而改变。药品开始实行集中带量采购制度,通过国家...

进口原研药正在消失?

“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否存在差异。受试者经双盲随机分组后，分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内，即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药，就能被认为与原研药的临床疗效相当，可以相互替代，这也是目前国际公认的金...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

因此,专利保护期结束后,各国通常都允许其他企业生产仿制药,仿制药具有相同的活性成分,因省去研发成本,价格远低于原研药(www.e993.com)2024年11月22日。以降压药硝苯地平为例,德国拜耳公司生产的硝苯地平控释片(拜新同),一盒(30mg*7片)售价约为25元;而国产的硝苯地平片,一盒(10mg*100片)售价可以低至3元,平均一片药仅3分钱。

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

...药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

随着仿制药一致性评价、药品集中采购政策的逐步实施,中国药品领域高质量、低价格、充足供应的目标正在逐步实现。但在这个过程中,对仿制药有效性和安全性的担忧也一直存在。“大多数仿制药在通过一致性评价后,可以获得与原研药差异性不大的临床效果,但对于一些特殊剂型的药品,不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同...

原研药最终会被仿制药替代吗?

01随着我国医疗体制改革的深入推进,仿制药质量提高和价格降低对医药行业健康发展具有重要意义。02事实上,国外如美国、德国等发达国家都在推广仿制药,我国通过带量采购选择高质量仿制药替代原研药。03然而,提高仿制药质量和稳定药物疗效、安全性仍是关键问题,需要进一步推进一致性评价工作。