原研药焦虑背后:仿制药和原研药效果一样吗?

对医药领域专业人士来说，仿制品功效难以与原研产品相提并论，原因在于原研药企在长期研发过程中积累了大量非公开的专有技术和技术诀窍（know-how）。除研发实力的差距外，制药工艺水平的高低和流程的完整与否也会导致药效不同。复旦大学附属中山医院麻醉科主任、上海市政协委员缪长虹曾公开指出，一致性评价指标和“过评...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别(www.e993.com)2024年11月25日。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

司美格鲁肽、瑞拓龄爆火背后,救命原研药的“消失”为何令人担忧

即便有约1/3的医生认可仿制药的安全性和疗效,但当问及自身得病后是否愿意用仿制药代替原研药治疗时,只有20.5%的医生明确表示愿意使用仿制药进行治疗,且这些医生多在省会城市之外的地方医院就职。而大多数医生更愿意优先使用和推荐原研药,其中原研产品的疗效、安全性以及临床数据是影响他们决策的关键因素。

布洛芬原研药和仿制药效果差别

布洛芬原研药和仿制药在药物研发、临床试验、安全性、耐受性以及长期疗效方面可能存在差异。1.药物研发布洛芬原研药是指首先被研制出来的布洛芬产品,而仿制药是与原研药有相同活性成分、适应症、剂量等信息的一种药品,因此两者在药物研发上存在差异。2.临床试验...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别

01近期,注射用阿奇霉素在社交平台上引发争议,引发讨论的是原研药和仿制药的区别。02原研药和仿制药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面保持一致,但生产工艺可能有所不同。03仿制药在正式取得国内上市注册批件前,需要经过多个环节,包括药学研究、生物等效性试验、注册审评等。

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“大多数仿制药在通过一致性评价后,可以获得与原研药差异性不大的临床效果,但对于一些特殊剂型的药品,不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同就可以获得与原研药临床相同的效果。所以需要更多的临床研究数据以及加强监管手段,用以保障仿制药的质量。”一位药学领域的专家表示。