【生物类似药纵览】美国生物类似药可互换性的考量要点

在美国,生物类似药可互换性是指生物类似药代替参照药时可以取得相同的临床效果,包括两者之间的多次来回切换使用的安全性和有效性,其安全风险增加和疗效降低不会超过单独使用参照药。可互换性生物制品,即在无需处方参照药的医疗保健提供者(处方医生)干预的情况下,可以用生物类似药替代参照药,类似经过生物等效性研究(BE...

极端天气对医药行业的影响:一场超级飓风曾让美国药谷停产

而美国医院也通过用大包装替代等方式应对紧缺,可这类改变常规操作的应急意味着出错的风险大幅增加,不可避免地带来负面影响。例如,100毫升的生理盐水表面上似乎只要把500毫升的拆分成5份就行,可现实是这种拆分不仅给医院诊所等消费终端带来额外的工作量,也给本来无菌的厂家原装带来污染风险。飓风Maria一方面暴露了现代药...

进来抄作业!第一次去美国读书,带这些就够了!

不可以带:??珍贵中药材(如蛇胆)??寄生类植物(如菟丝子、石斛、灵芝、作为中药的陈皮等)??含可卡因、麻黄碱、士的宁、吗啡、多潘立酮的药物注:如果有个人用药需要,一定要查清楚药物成分,可以带上处方或病例。如果是非必需药品,而且不清楚成分的话千万别带,尤其不要带中药!所有药品最好都保留原包装和说...

美国磨刀准备生物医药断链,中国创新药可以做点什么

美国众议院立法进程中的《生物安全法案》,全称为《禁止与特定生物技术供应商签订合同的法案》,主要关注那些涉及美国人数据安全,尤其是“基因组”数据,以及提供设备与服务等涉及药品供应链安全的特定企业。该法案(H.R.7085)今年1月5日提出,5月10日修订(H.R.8333),5月15日在委员会以40:1通过。该法案主要就是冲...

姚灏读《诊所在别处》︱从惩戒到减害:美国应对阿片类药物危机的争议

需要知道的是,丁丙诺啡本身也是一种受严格管制的阿片类药物,历史上并非所有人都认同阿片类药物成瘾可以且应当治疗,更不是所有人都认同可以用一种阿片类药物来治疗另一种的成瘾问题,可如今这种治疗方式在美国却已成为对抗阿片类药物成瘾越来越主流的方法。

医药腐败9种风险首次明确;赛诺菲将分拆;地方最大集采启动

目前,这一轮带量联动正处于征求意见阶段(www.e993.com)2024年10月31日。反馈截止时间到10月14日。医药卫生事件1.重庆面向社会征集欺诈骗保线索10月12日,重庆市医疗保障局发布《关于面向社会征集欺诈骗取医保基金线索的公告》。公告列出了十条举报内容,包括定点医药机构诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药,提供虚假证明材料,或者串通他人虚开费...

太阳从西边出来了?美国居然反对以色列,这葫芦里卖的什么药?

并且以色列也已经对外宣布，希望这200多万巴勒斯坦人都到埃及的西奈半岛，这样以色列就可以获得加沙地带这块土地同样也可以让以色列获得所谓的安全。美国又怎么可能不知道以色列的目的，可是美国却表达出反对以色列长期对加沙的占领，那美国的葫芦里到底卖的什么药呢？其实美国一直都是站在以色列一边，美国的表现全世界有目共...

“钱德勒”之死:一场美国式的“慢性毒杀”

从20世纪90年代中期开始，派瑞的遭遇是美国上千万药物滥用者的缩影。派瑞之死，让药物滥用乱象再度被推向舆论的风口浪尖。有法律专家表示，这一案件提升了药品滥用危害的能见度，对助长药物滥用、在合法性边缘试探的人发出了有力警告。在这场药物滥用的漩涡里，派瑞也曾自救过——在30多年的时间里，他一共去了65次...

创新药出海要两条腿走路!百济神州吴晓滨最新交流:还有3万亿的空白...

但中国的药品不能只是在国内做得好,更重要的是出口到美国、欧洲这些最高端的市场。因为医药和其他的产品不一样,要想出口到这些国家,就得通过这些国家监管机构的批准。如果你的药和他现在的药一样好,是拿不到批准的,你必须比他好,才会有临床上的需求。

美国游泳队“脸紫”,和用药有没有关系?

麻醉剂与大麻素里边包括的东西,主要是大麻类似物与吗啡类止痛药,这类药物往往并不直接提高运动成绩,但是可以使得运动员对伤病有更高的耐受力。但是正像之前提到的兴奋剂一样,考虑到美国的大环境,这类药物的使用未必是为了比赛。东京奥运会的时候,美国一名女子田径选手就因为大麻检测阳性被禁止参加比赛。因为这事,民主...