中国生物制药KRAS G12C靶向药获批上市,为今年第四款1类创新药

11月8日,国家药监局官网显示,港股龙头药企中国生物制药联合开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)获批准上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药,也是其在肺癌领域的又一...

中国生物制药新款肺癌靶向药获批上市

上证报中国证券网讯（记者仲茜）11月8日，国家药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序附条件，批准中国生物制药集团旗下正大天晴公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，...

正大天晴KRAS G12C靶向药「格索雷塞」获批上市

正大天晴KRASG12C靶向药「格索雷塞」获批上市11月11日,正大天晴企业官微发布消息称,其联合开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片(商品名:安方宁)获批准上市,适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药...

重要里程碑!首款中国源创肺癌靶向药冲刺美国市场

11月8日,迪哲医药宣布,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)已向美国FDA递交新药上市申请,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。由此...

历经13年,全球首个乙肝靶向创新药“新舒沐”获批上市,用于治疗...

近日,西安新通药物研究股份有限公司宣布其自主研发的乙肝靶向1类创新药“新舒沐”成功获得上市批准。新通药物董事长张登科说,“新舒沐”是国家“十二五”“十三五”重大新药创制项目,从2011年开始研发,历经13年获批上市。据了解,“新舒沐”的批准商品名为甲磺酸普雷福韦片,其适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。这款创新...

全球首个乙肝靶向创新药获批上市

全球首个乙肝靶向创新药获批上市媒体滚动11.0507:36关注10月30日,西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)乙肝靶向1类创新药“新舒沐”获批上市新闻发布会在西安高新区丝路创智谷举行(www.e993.com)2024年11月15日。据了解,“新舒沐”系1类创新药甲磺酸普雷福韦片的批准商品名,批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。该药物运用...

正大天晴KRAS G12C靶向药获批上市

????????2023年8月份，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRASG12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。????????今年9月份，格索雷塞在2024世界肺癌大会（WCLC）上公布了治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为52%，...

2024年国家医保谈判 | CAR-T疗法企业能来的都来了,这次能“上桌...

高昂定价无疑会影响CAR-T疗法的商业化。截至2023年末,奕凯达累计惠及的淋巴瘤患者超过600位,该数据未在2024年半年报中进一步更新;2021年至2024年上半年,药明巨诺只有“倍诺达”这一款产品上市,期间收入分别为3079.70万元、1.46亿元、1.74亿元和8681.50万元,以129万元/针的定价计算,约对应272位患者。

迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请

舒沃哲??成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药上海2024年11月8日/美通社/--迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2024最后一季度,5款肿瘤新药有望在我国获批上市

012024年最后一季度,预计有5款抗肿瘤药物在中国获批上市,涉及肺癌、胃癌淋巴癌等多个领域。02其中,晨泰医药的佐利替尼针对晚期非小细胞肺癌伴脑转移患者,具有完全穿透血脑屏障的能力。03另外,科伦博泰的芦康沙妥珠单抗是一款国产靶向晚期实体瘤的新型ADC药物,用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗...