《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
委托开展药物警戒相关工作的,应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托企业,签订委托协议,定期对受托企业进行审核,确保药物警戒活动持续符合要求。药物警戒负责人资质、职责要求按照《规定》执行,保证药物警戒体系有效运行和持续改进,规范开展药物警戒活动。第十九条B证持有人应当建立责任赔偿的相关管理程序和制度,...
药物警戒工作相关问题答疑
持有人药物警戒工作可以委托,但责任不可委托,持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由持有人承担。3.持有人需要对接受药物警戒工作委托的第三方进行审计吗?答:需要。持有人应当定期对受托方进行审计,要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标,确保药物警戒活动持续符合要求。4.药物警戒...
山东省药监局第四分局加强药品委托生产监管
中国食品药品网讯近日,山东省药监局区域检查第四分局(以下简称第四分局)加大药品委托监管力度,进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全。为加强药品委托生产监管,加强企业主体责任落实,第四分局专门制定药品委托生产专项检查工作方案,召开委托生产和受托生产企业政策宣贯会,部署...
湖北省药监局武汉分局多措并举强化持有人委托生产监管
近日,湖北省药监局武汉分局以药品安全巩固提升行动为抓手,多措并举加强持有人委托生产监管,不断规范辖区委托生产行为,推动落实持有人委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全。该局通过日常监管、走访调研和发放调查表多种形式摸清了辖区持有人委托生产情况,以监管台账的形式明晰了B证持有人和委托生产存...
浅析药品上市许可持有人委托生产监管的新变化
2023年10月23日,国家药监局发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确了更严格的委托生产许可准入条件,强化了委托生产监督管理,进一步推动持有人药品质量安全主体责任落实,确保药品委托生产的全生命周期质量安全。
我省药物警戒工作受到国家药监局表扬
三是强化信号检测,以国家集采中选药品、委托生产药品、含马兜铃酸中成药、含基因毒性杂质药品等品种为监测重点,加强风险监测预警处置(www.e993.com)2024年10月24日。四是强化主体责任落实,研究制定《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单》,明确主体责任66条。一年来,药物警戒检查经验有了一些积累,全省药物警戒质量管理体系得到诸多...
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《药品管理法》从法律层面上正式确定了MAH制度,随后《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等配套法规文件对MAH制度进行具体细化,我国对...
大理药业2023年年度董事会经营评述
公司主要负责人和安全管理人员严格履行安全职责,严格落实安全生产主体责任,抓实车间班组生产现场的“班前、班中、班后”安全检查管理工作,抓细安全责任的层层落实,做到安全生产全员参与;严格规范特殊工种持证上岗管理和员工职业健康安全管理;持之以恒开展安全生产知识和典型安全事故警示教育培训,提高全员安全意识;积极开展...
消除风险隐患??确保药品质量安全
转自:中国医药报□??周汉青药品上市许可持有人制度全面实施以来,委托生产日趋活跃,B类药品生产许可证(以下简称B证)数量大幅增加,但也暴露出委托主体责任意识欠缺...
上海莱士2023年年度董事会经营评述
此外,公司已按照预定计划基本完成与基立福签订的质量协议中有关原料血浆、生产制造以及药物警戒等关键管理环节的质量对标和行动项整改相关工作,进一步落实药品质量安全主体责任,持续提升公司质量管理水平。严格坚守质量管理底线,确保每一瓶上市产品的“安全、优质、高效”。