广西桂林市“四注重四提升”推动第一类医疗器械备案工作提质增效

着力推进第一类医疗器械备案窗口标准化建设,实现办理流程“一网受理、联合审批、一次办结”,定人定岗,受理、审核、出证、窗口接待及信息公示等做到专人负责,备案周期由3个工作日减少为1个工作日办结。研究制定第一类医疗器械产品备案合规性指引,制作统一备案材料的格式模板,减少了备案资料中的“风险分析报告”以及“...

西安市市场监管局多措并举强化医疗器械监管工作

西安市市场监管局多措并举强化医疗器械监管工作转自:西安市场监管今年以来,西安市市场监管局主动作为、积极行动,聚焦第一类医疗器械生产环节突出问题和薄弱环节,持续深入开展医疗器械巩固提升行动,不断筑牢全市医疗器械安全防线,医疗器械监管工作取得了显著成效。聚焦重点强化风险管控坚持“问题导向”,紧盯行业重点领域...

超声波眼镜清洗机的真实效果究竟如何?测评博主带你深扒事实真相

这种清洗方式不仅效率高，而且对物品表面的损伤小，适用于各种精密零件、电子元件、医疗器械等的清洁。二、超声波清洗机与传统手洗的区别超声波清洗机利用高频振动波与清洗液的共同作用，能够深入清洁物品表面和难以触及的缝隙，而传统手洗则更多依赖于手工刷洗和清洗剂的化学作用。此外，超声波清洗机的清洗速度快，...

巴中一美容会所疑似使用医疗器械,有项目宣称“可增强性功能” 两...

对此，该美容会所老板苗先生表示，自己运营也有成本，之所以未退款，是因为双方就退款项目次数和金额未能达成一致。他否认有所谓“增强性功能”宣传，并称没使用相关医疗器械。5月9日，巴中市巴州区市场监督管理局工作人员向红星新闻表示，该美容会所已涉嫌虚假宣传，将安排人员进一步核查。随后，记者联系巴中市巴州区卫健...

2023年度医疗器械注册报告

(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...

医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!

从主要领域规模看,根据Eshare医械汇数据统计,2022年我国医疗器械市场规模中,医用医疗设备、家用医疗器械、高值医用耗材、低值医用耗材、体外诊断占比分别为39%、21%、15%、12%、12%,如下图所示(www.e993.com)2024年11月19日。图72022年我国医疗器械市场结构(亿元)资料来源:Eshare医械汇《中国医疗器械蓝皮书(2023年版)》,深企投产业研究...

...创新增进人民福祉——2023年获批上市的创新药和创新医疗器械盘点

注册人:四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司生产的心脏脉冲电场消融仪与一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用,通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量,有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤,从而达到治疗房颤的目的。

广州市花都区公共卫生体系建设首期项目医疗设备采购招标公告

广州市花都区公共卫生体系建设首期项目医疗设备采购招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网httpsgdgpo.czt.gd.gov/获取招标文件,并于2024年10月22日09时00分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:ZX05000124YLCZ项目名称:广州市花都区公共卫生体系建设首期项目医疗设备采购...

...滨海新区高质量发展示范项目相关医疗设备购置(第二批)项目...

(1)所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的,无须提供任何资质;(2)所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的,提供其医疗器械经营企业备案证明文件(对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案的除外);(3)所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的,提供有效医疗器械经营企业许可...

专访博赛孚创始人:深耕病理学领域30余年,致力于让中国医疗器械...

2014年,王守立创立了苏州堪赛尔(Cancer-cell)医学检验有限公司(以下简称“堪赛尔”),从事药物和医疗器械临床前安全性评价。2015年王守立创立了苏州大学病理中心(考挂苏州大学卫生与环境技术研究所),从事医疗器械生物学评价工作,是国内少有的从事医疗器械检测服务的高校。