仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准...

药品价格影响因素知多少?(一)——首要是药品自身因素影响大!

药品通用名简单来说是有效成分相同的药品,同一作用机制下往往会有不同通用名的多种药品。比如治疗细菌感染的头孢菌素类药物,根据对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌以及耐药菌的抗菌效果不同,进一步细分为一代(头孢拉定等)、二代(头孢克洛等)、三代(头孢曲松等)、四代(头孢吡肟等)等不同类别头孢菌素。这些通用名听起来...

这些进口药,公立医院很难开到?有关“仿制药”、“原研药”,你一定...

既然通过了一致性评价的仿制药，那么它的效果和我们进口原研药基本上是一样的话，我们当然选择药品价格较低的仿制药，让更多的老百姓使用上我们的药品。秉承“广覆盖、保基本”原则，国家医保需要照顾到全国十几亿参保人群能用上药，药费能得到报销，因此具备价格优势中选药物多为通过一致性评价的仿制药。当前，我国...

公立医院为何难开进口药?原研药去哪儿了?

据了解,现实中,不少医院为了完成70%左右的带量采购任务,针对集采未中选药物,选择少采购或者不采购,优先完成集采硬指标,加之公立医院药占比考核等多种因素,造成在公立医院难开进口药的现象(www.e993.com)2024年11月22日。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰:我们希望我们的临床的医生能够优先使用质优价宜的国产的带量采购的仿制药,尤其是通过...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

进口原研药正在消失?

另一方面，药品的作用是治病救人，一家企业长期垄断有违公共利益。因此，专利保护期结束后，各国通常都允许其他企业生产仿制药，仿制药具有相同的活性成分，因省去研发成本，价格远低于原研药。以降压药硝苯地平为例，德国拜耳公司生产的硝苯地平控释片（拜新同），一盒（30mg*7片）售价约为25元；而国产的硝苯地平...

小林制药三款产品“翻车”,日本汉方和中成药有什么不同?

很多人喜欢拿汉方和中成药相提并论,甚至把汉方等同于中成药,其实,它们区别很大,主要体现在以下三点上:第一点,对症用药而非对证用药。汉方主张“以汉方医学为经,西洋医学为纬”,两者优势互补。现在日本广泛使用的汉方大约有两百个,其中一个方子叫做麦门冬汤,主要用于咳嗽、痰多和嗓子干燥,包括干咳、支气管炎、支...

进口他汀太贵,能换成便宜的吗?专家告诉你高价和低价他汀的区别

1.制药流程它们的定价不同,区别自然是有的,从前期制药方面,二者就有所区别。和上文讲述的价格差异影响因素一样,进口他汀是原研药,也就是经历了一系列研究、对比数据、临床实践、层层检验、上市批准、专利申请等过程,这种药物才得以流通。而在这每一步环节,都需要投入大量的资金成本和时间成本。