怎么样办理三类医疗器械经营许可证了解清楚
其他材料:如《医疗器械经营许可证申请表》、法定代表人身份证明、学历职称证明、房产证明或房屋租赁证明等。5.质量负责人的身份证和毕业证(需要是医疗器械专业。且有三年工作经验)的复印件6.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件7.提供验收员、销售员、仓管员、计算机管理员的身份证和毕业证复印件三、特别...
医疗器械经营许可进阶探路
医疗器械经营企业须设置法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员、采购员、销售员等岗位,且对从业人员有特殊要求,如企业质量负责人必须具有国家认可的医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验且在职在岗等。此外,设备设施软硬件要求较高。根据新《实施细...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
从事第二类、第三类医疗器械批发的,应当设立质量管理机构,并至少配备2名专职质量管理人员(质量管理人员指质量负责人、质量管理员、验收员),质量管理人员不得兼职其他业务工作;从事第二类、第三类医疗器械零售的,应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企...
医疗器械三级资质怎么办理
为了成功办理此类许可证,企业需满足一系列条件:1.人员要求:至少1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员(特别是经营第三类植入或介入类医疗器械)。2.管理要求:需要确定并任命以下关键岗位的人员:企业负责人、质量管理人员、专业技术人员、验配人员、销售人员、售后服务人员和仓库管理员等。3.所需...
江苏康为世纪生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要
(三)主要经营模式1、研发模式(1)研发架构公司的研发组织包括院办、基础试剂研发部、体外诊断研发部、应用研发部和仪器研发部。根据总体发展战略,公司对研发组织各自的职责定位如下:■1)院办院办主要负责研发中心的日常管理工作;负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理;负责各类项目申报工作,及时了...
上海查获55万只假口罩,医疗器械许可证办理知道少
(7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)(www.e993.com)2024年10月19日。准备材料(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》。(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。(4)拟办企业...
杭州申请二类医疗器械备案需要什么?
如仓库委托第三方物流公司,需有医疗器械许可证的物流公司。对二级医疗器械经营备案人员有要求:1、拥有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职务者1人,对质量负责。2.高中以上学历2人,作为质量管理员;医疗器械业务备案凭证所需申请材料:...
...医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则(试行)的通知
(三)在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。五、除不可抗拒原因外,对企业新开办和许可证延续现场验收时,法定代表人、企业负责人和质量管理人员应到现场,上述人员不在现场的,...
开眼镜店要办医疗器械许可证
据市食品药品监督管理局医疗器械处长赖先龙介绍,国家于2002年发布的医疗器械分类目录中,将隐形眼镜及护理液列为第三类医疗器械,并于2004年对其实行市场准入,企业需取得食品药品监管部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》方可经营。赖先龙提醒尚未办理该证的经营企业,须速持申请报告、《营业执照》复印件、员工名册及其资格...
强化经营自主权 试行企业“休眠”制 深圳营商环境优化新措施公布...
4.实施“一业一证”改革。在药品医疗器械零售业先行实施“一业一证”改革,将药品经营许可证、医疗器械经营许可证整合为一张许可证,后逐步扩大改革范围。5.优化食品经营许可服务。探索将仅销售预包装食品的食品经营许可改为备案;在确保食品安全前提下,对连锁便利店从事制售食品的,取消食品处理区面积要求;试点推广食品...