仿制药企深拓国际化蓝海

历经40年的实践检验,美国的首仿药市场独占制度通过确保首仿药能够获得稳定的市场利润,有效地激励仿制药企业积极挑战原研药的专利,加速仿制药的上市进程,显著提高药品的可及性。复杂仿制药存在高技术壁垒,同一个品种赛道竞争者的数量相对较少,由此成为仿制药企近年来重点布局的领域。2017年,《FDA再授权法案》(FDARA...

【招商·2024年美国第十张ANDA】浙江普利布立西坦口服液获得美国...

海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的布立西坦口服液的暂时性批准,这是普利制药今年收到的第10张美国ANDA,标志着待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2到期失效后,公司即可转为正...

【2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市许可...

海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用盐酸多西环素的上市许可。这标志着普利制药生产的注射用盐酸多西环素具备了在美国上市销售的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响,同时,普利制药已与近期收获该药品第一笔订单,目前正加紧生...

【普利制药2024年第8个美国ANDA】规格全覆盖!原料制剂一体化!造影...

普利制药2024年第8个美国ANDA!规格全覆盖!原料制剂一体化!造影剂钆特酸葡胺注射液获得美国上市许可造影剂钆特酸葡胺注射液获美国FDA上市许可海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可,标志着普利制药具备...

龙年头筹 今年第3张ANDA: 普利制药拉考沙胺注射液获美国上市许可

药品名称：拉考沙胺注射液适应症：（1）4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；（2）4岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。剂型：注射剂规格：200mg/20mLANDA号：217311生产企业：海南普利制药股份有限公司第三代抗癫痫药物，市场前景广阔癫痫是常见的慢性中枢神经系统疾病之一，全球癫痫患者人数...

【普利制药2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市...

注射用盐酸多西环素是四环类抗生素,于1972年由辉瑞以商品名VIBRAMYCIN(强力霉素)在美国获批上市,规格为100mg和200mg,国内无原研进口上市(www.e993.com)2024年11月26日。IMS数据显示,多西环素相关制剂全球市场超47亿元,销售额前五分别为美国、印度、中国、墨西哥、加拿大,美国占比47%,为全球第一大市场。其中,美国多西环素注射剂市场占比同样靠前...

【出海新进展】3药品分别出口FDA、巴基斯坦

2、ANDA号:2097483、剂型:片剂4、规格:12.5mg和25mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)6、申请人:普霖斯通制药有限公司(PrinstonPharmaceutical,Inc.)二、药物其他相情况帕罗西汀缓释片主要用于治疗抑郁症。帕罗西汀缓释片原研由Apotex研发,于1999年2月在美国上市。当前美国境内,帕罗西汀缓释片主要生产...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

医药一哥,发现一条出海新路数

截至2023年底，国内获得ANDA批文数量最多的企业分别是复星医药、健友股份、恒瑞医药、齐鲁制药、普利制药和豪森药业等。剔除掉复星医药这种海外收入遍布全球的“巨鳄”和健友股份这种肝素原料药出口占大头的公司，选取恒瑞医药、普利制药这两家上市公司的海外收入分析，2023年恒瑞医药海外收入为6.17亿，2022年普利制药的海外...

翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准,但想销售至少得等到明年

根据美国《药品价格竞争与专利期法案》，有权利给予首个上市申请仿制药的公司一定的市场独占期。当仿制药公司在原研药品的专利权期满前向FDA提交ANDA时，该企业就有资格获得最长为180天的市场独占期。市场独占期为仿制药公司提供了一个显著的市场竞争优势，它们可以以低于原研药价格出售仿制药，价格一般为原研药价格的60...