复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美国获批上市
汉曲优分别于2020年7月、2020年8月获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市,这款药也是国内第一款曲妥珠单抗生物类似药。从销售表现来看,汉曲优2022年的销售额逼近20亿元,2023年的销售额为27.4亿元。汉曲优的原研药是罗氏的赫赛汀。赫赛汀为罗氏的“三驾马车”之一,自1998年在美国上市后,这款药的销售额很多年都...
梦想与希望:曲妥珠单抗的故事
曲妥珠单抗(赫赛汀)已经获得FDA批准25年,其用于治疗过表达HER2(ERBB2)的乳腺癌患者。2019年,基因泰克前科学家H.MichaelShepard、加州大学洛杉矶分校的DennisJ.Slamon与德国马克普朗克研究所的AxelUllrich因发明赫赛汀并应用于乳腺癌治疗获得拉斯克-德巴基临床医学研究奖。此外,他们还因此获得了多项表彰奖励,甚至...
安科生物回应营收与归母净利润同比放缓,称曲妥珠单抗为新增长点
值得注意的是,安科生物的安赛汀并非原研,而是罗氏抗HER2乳腺癌产品注射用曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)的生物类似药。安科生物表示,经过双盲随机比对研究,结果证明,安赛汀在药代动力学特征、安全性、临床有效性、免疫原性等方面与参照药赫赛汀类似。从原研药来看,赫赛汀于2002年9月在中国获批上市,是临床上针对HER2...
剑指罗氏赫赛汀(Herceptin)!诺华山德士在美国和欧盟提交曲妥珠...
这款曲妥珠单抗生物类似药由EirGenix开发,是罗氏品牌药Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似药。曲妥珠单抗是一种单克隆抗体,用于治疗人表皮生长因子受体2阳性(HER2阳性)乳腺癌和转移性胃癌。山德士正在寻求批准曲妥珠单抗生物类似药与参考药物Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)相同的适应症。在美国和欧...
赫赛汀再添对手 安科生物曲妥珠单抗上市申请获受理
曲妥珠单抗的原研药为罗氏的赫赛汀,该药最早于1998年9月25日在美国获批上市,是罗氏旗下三大王牌药之一,长期占据药物销售TOP10的榜单,为罗氏带来超1000亿美元的销售收入。2002年,赫赛汀获批进入中国。随着专利到期,赫赛汀销售额逐步下滑。2020年8月,复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗(商品名:汉曲优)在...
复宏汉霖曲妥珠单抗HLX02申请上市,赫赛汀将迎冲击
目前在中国境内上市的曲妥珠单抗注射液仅有罗氏的赫赛汀(www.e993.com)2024年7月25日。根据IQVIACHPA资料,2018年度,赫赛汀??于中国境内的销售额约为人民币27亿元。2002年,赫赛汀(曲妥珠单抗)进入中国,目前已经进入国家医保目录和2018基本药物目录,定价为440mg:20ml/7600元人民币,患者支付压力仍是很重。复宏汉霖的曲妥珠上市后进入医保...
赫赛汀生物仿制药!台湾台康生计(EirGenix)授权山德士开发EG1204...
EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzum2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计(EirGenix,Inc)近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士(SandozAG)达成一项独家授权协议,授权山德士关于台康生计公司EG12014(曲妥珠单抗生物仿制药)除中国大陆以及台湾地区以外...
博锐生物曲妥珠单抗生物类似药在华获批上市
原研曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)是罗氏开发的一款靶向表皮生长因子2(HER2)的单克隆抗体,于1998年9月在美国获批上市,用于联合紫杉醇治疗未接受过化疗的或接受过一个以上化疗方案的HER2过表达转移性乳腺癌患者。目前,赫赛汀已获批用于治疗4种癌症:1)HER2阳性乳腺癌;2)胃癌;3)胃食管交界处癌;4)结直肠癌。
今日,海正生物「曲妥珠单抗」生物类似药获批
公开资料显示,HS022是注射用曲妥珠单抗的生物类似药,严格按照生物类似药指导原则开发,其药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药赫赛汀高度相似。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此前HS022已完成两项试验,其中一项是评价其与赫赛汀在乳腺癌受试者...
恩美曲妥珠单抗——首款在国内上市的抗体偶联药物
那么从恩美曲妥珠单抗来看,曲妥珠单抗便是抗体部分,而恩美是强化疗药物部分。曲妥珠单抗(赫赛汀)是非常著名的治疗乳腺癌的靶向药物,因此,恩美曲妥珠单抗便是组装了化疗药物的赫赛汀。想必通过笔者的详细举例,大部分患者应该明白什么是抗体偶联药物了吧!恩美曲妥珠单抗治疗时能起到什么作用?