医疗-虎嗅网

苏州大学附属第一医院生殖医学中心一位负责人介绍,抗凝药的机制是很明确的,从技术上看,从原研换成国产药对治疗结果没有太大影响,不良反应事件也没有明显变化。对于高龄的、不孕不育的特殊患者的治疗,“我们也会保留30%的比例选择,没有一刀切。这种保留不一定是因为原研药疗效更优,更多的是因为以前的用药经验,对...

医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求培训课...

医疗器械企业的负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人;质量管理/保证/控制等相关人员。02培训内容/Train1、介绍《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》对注册人、受托生产企业需具备的条件和义务责任的要求说明;2、以《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》介绍委托生产控制的原则...

集采产品质量到底怎么样?我们找患者、医生和企业聊了聊

“集采药品的质量和安全性都是比较好的，目前用上的患者反馈也都不错，我们收集到反馈之后再告诉其他患者，大家也都能放心换药。”程天一长年通过微信群与患者保持联络，对患者各方面指标进行综合管理，及时监控病情，目前他的患者中没有人对集采药品作出负面反馈。患者：少花钱也能稳定病情“我听医生的。”在调研中...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生...

出海巴西医疗器械暴增,这三类产品最受欢迎

巴西市场持证的特殊性在于生产企业如无当地注册办事处,需指定一名有资质的巴西注册持有人(BRH)进行产品注册。此外,有源医疗器械需先进行巴西国家计量标准和工业质量局(INMETRO)认证。国内企业在进入巴西市场时,因应当地特殊规定,可采取三种不同的持证策略。普瑞纯证PureGlobal的负责人详细阐述了这些模式:...

广州市越秀区人民政府办公室关于印发广州市越秀区突发地质灾害...

(1)以人为本,预防为主(www.e993.com)2024年11月10日。坚持人民至上、生命至上原则,强化底线思维,立足防大灾、抗大险,做到关口前移,通过做好日常防范,依托群测群防机制,保障好人民群众的生命财产安全。(2)统一领导,分工负责。在区委、区政府的统一领导下,各街道办事处、有关部门各司其职,密切配合,形成合力,共同做好地质灾害防治和应急处置...

跨国医疗器械企业,又到抉择时刻|海斌访谈

“上海的人力成本在不断上升，这块会带来压力。”德尔格中国医疗事业部负责人沈立新对记者表示：“德国管理层也看到这方面的压力。”呼吸机是新冠疫情期间重要的救命设备，德国企业德尔格是该领域的头部企业之一。上海是德尔格医疗事业部的制造基地，该公司生产的重症监护设备、麻醉工作站、婴儿暖箱等医疗器械在中国有广泛...

...司、器械监管司相关负责人就射频治疗仪有关规定接受本报记者专访

为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求,日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人接受本报记者专访,就射频治疗仪有关规定答记者问。问:30号公告主要规定了哪些政策要求?答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤...

集采产品质量到底怎么样?患者、医生和企业这样说

“集采药品的质量和安全性都是比较好的，目前用上的患者反馈也都不错，我们收集到反馈之后再告诉其他患者，大家也都能放心换药。”程天一长年通过微信群与患者保持联络，对患者各方面指标进行综合管理，及时监控病情，目前他的患者中没有人对集采药品作出负面反馈。患者：少花钱也能稳定病情“我听医生的。”在调研中...

国产医疗器械的“机器人”时刻:上海高端智造“风”吹向海外

财联社4月23日讯(记者王俊仙卢阿峰)动动手指,就能操控辅助机器人系统进行复杂的外科手术;张张嘴巴,影像“机器人”助手就能精准定位到相应人体部位……在国内医疗器械产业发展高地上海,医疗器械的高端领域——机器人辅助设备,正发展得如火如荼。这是一场有关医疗器械产业的高端化转型,和产业链升级的深刻变革。达芬...